Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
Position Summary: The Regulatory Affairs Manager will lead regulatory assessment and execution of post-approval changes for products in Japan, collaborating with internal teams, global colleagues, and external partners to ensure compliant and timely change controls. This role involves
Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put patients
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Job Description: Details of the Division and Team: Responsible for being the first point of contact for our external clients from inception to account closure. The purpose of the client services function is to enhance the
Job Overview: Clinical Team Leads (CTL) own the clinical delivery of clinical research trials. CTLs function as the Clinical Project Manager (CPM) within the core project team. CTLs partner with the Project Manager and other functional
HR Lead in Japan 勤務地：東京/八重洲 本ポジションは、RX JapanのローカルHRチームをリードしながら、事業リーダーと密に連携し、人事課題に取り組むHRリーダーの役割です。 単なるHRオペレーションにとどまらず、事業の優先事項を実行可能な人事施策に落とし込み、HRの仕組み・プロセス・働き方をより良い形へと進化させていくことが期待されます。 また、変革を進めるうえでは、現場との信頼関係構築や丁寧な合意形成も重要となります。 特に、以下のご経験をお持ちの方にフィットするポジションです： ・HRBPまたはHR Managementとして、事業に近い立場でのご経験 ・HRチーム／メンバーのマネジメントおよび育成経験・組織変革、業務改善、制度やプロセスの見直しを推進した経験 ・関係者と信頼関係を築きながら、理解促進や合意形成を進めたご経験 ・グローバルの方針と日本事業の状況を踏まえ、実務に落とし込める方 【採用要件】 - 学士以上 - グローバル企業でのHR経験５年以上 - 日本語：流暢 - 英語：ビジネスレベル（海外拠点とのやり取り） あれば尚可 - HR関連の専攻、資格所持者 - 海外でのHR経験 - People Management 経験 - 主な社内関係者： ビジネスリーダー、ピープルマネージャー、Shared
HR Lead in Japan 勤務地：東京/八重洲 本ポジションは、RX JapanのローカルHRチームをリードしながら、事業リーダーと密に連携し、人事課題に取り組むHRリーダーの役割です。 単なるHRオペレーションにとどまらず、事業の優先事項を実行可能な人事施策に落とし込み、HRの仕組み・プロセス・働き方をより良い形へと進化させていくことが期待されます。 また、変革を進めるうえでは、現場との信頼関係構築や丁寧な合意形成も重要となります。 特に、以下のご経験をお持ちの方にフィットするポジションです： ・HRBPまたはHR Managementとして、事業に近い立場でのご経験 ・HRチーム／メンバーのマネジメントおよび育成経験・組織変革、業務改善、制度やプロセスの見直しを推進した経験 ・関係者と信頼関係を築きながら、理解促進や合意形成を進めたご経験 ・グローバルの方針と日本事業の状況を踏まえ、実務に落とし込める方 【採用要件】 - 学士以上 - グローバル企業でのHR経験５年以上 - 日本語：流暢 - 英語：ビジネスレベル（海外拠点とのやり取り） あれば尚可 - HR関連の専攻、資格所持者 - 海外でのHR経験 - People Management 経験 - 主な社内関係者： ビジネスリーダー、ピープルマネージャー、Shared
Job Overview: Primary contact with investigative sites during study maintenance and -when assigned-, site startup activities, with responsibility for collection of the required investigator and regulatory essential documents to ensure EC/IRB/Third body/Regulatory Authority submissions are made
Job Requisition ID # 26WD98639 Position Overview As a Client Services Specialist, you will be a critical part of Autodesk’s help to ensure our customers have instant access to their software and partner orders and related
About Match Group Match Group is a leading global technology company focused on connecting people through a portfolio of iconic products, including Tinder, Pairs, and other brands used by millions of people around the world. We
Life at UiPath The people at UiPath believe in the transformative power of automation to change how the world works. We’re committed to creating category-leading enterprise software that unleashes that power. To make that happen, we need
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We’re in an unbelievably exciting area of tech and are fundamentally reshaping the data storage industry. Here, you lead with innovative thinking, grow along with us, and join the smartest team in the industry. This type
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