企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 日本アジア臨床開発グループは、参天製薬の開発プロジェクトにおいて臨床試験の実行を担う中核組織です。試験の立ち上げから終了まで、施設選定、ベンダーマネジメント、リスク管理、品質確保、試験進捗管理等、臨床試験運営全般をリードしています。私たちは日本、アジアをはじめとする各地域の専門家と連携し、多様な知識と経験を結集して世界水準の臨床試験を推進しています。患者さんを中心に据えた開発を通じて、眼科医療の未来を切り拓くことが私たちの使命です。 求人内容 担当PJに関する薬効評価、規制要件等の各種情報を収集するため、自律的に臨床開発戦略に従った臨床開発計画、臨床試験及びモニタリング計画を立案する。 CRA/ベンダーを適切にマネジメントし、科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを期限内に収集する。 治験進捗を管理・分析し、対策を立案・実行することで、臨床試験を速やかに進捗させる。 収集した科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータを基に、総括報告書等の臨床試験関連資料（案）を作成する。 臨床試験実施を通じて、医学専門家等と良好な信頼関係を構築する。 資格 ICH-GCP及び関連規制要件に関する深い知識を有すること 臨床試験デザイン、評価項目、薬効評価等に関する理解を有すること モニタリング実務経験を有し、試験運営戦略を立案できること CRO及びベンダーマネジメント経験を有すること 試験進捗、品質、予算、リスクを総合的に管理できること 英語による文書作成やコミュニケーション等の業務遂行能力を有すること その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
日本およびアジア地域における臨床試験の計画立案から実行管理までを担当するポジションです。CROや外部ベンダー、医療機関との連携を通じて、品質・スケジュール・予算を管理しながら試験成功を推進いただきます。 企業情報 長い歴史を持つグローバルヘルスケア企業です。研究開発への継続的な投資を行いながら、特定の専門領域において世界各国で事業を展開しています。多様なバックグラウンドを持つ人材が活躍しており、柔軟な働き方や国際的なキャリア形成が可能な環境が整っています。 職務内容 * 臨床開発戦略に基づく試験運営計画の策定 * 臨床試験全体の進捗・品質・リスク管理 * CROおよび外部ベンダーの選定・マネジメント * 医療機関や専門家との関係構築およびコミュニケーション * 臨床試験データの品質確保と課題解決の推進 * モニタリング活動の管理と適切な運営支援 * 試験結果に関するレポートや各種文書作成 * 国内外の関係部門とのクロスファンクショナルな連携 理想の人材 * 製薬企業またはCROにおける臨床開発経験 * CRAまたは臨床試験運営管理の実務経験 * GCPおよび関連規制への深い理解 * ベンダーやCRO管理の経験 * プロジェクトマネジメントスキル * 試験進捗・品質・コスト・リスクの総合的な管理能力 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring