Career CategoryRegulatory Job Description Group Purpose To facilitate product development by developing and executing the regulatory strategies and effective regulatory agency interactions for product manufacturing and quality programs throughout product lifecycle. Job Summary Regulatory CMC Japan Manager
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Job Overview: Works directly with GRA Leadership, GRA personnel, and client development teams to support the development and execution of regulatory strategies across all stages of product development. Candidate will collaborate with senior regulatory strategists and
第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 詳しい説明 組織名サプライチェーン管理第一部────────────────────────勤務地本社────────────────────────募集背景と候補者への期待ADC製品のグローバル上市拡大に伴い、上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、複雑な生産・需給計画立案が求められており、グローバル需給管理、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する人材の増員が必要となった。 海外を含む関係部所や取引先との連携、調整を行い、当社ADC製品の安定供給に貢献していただくことを期待する。────────────────────────職務内容グローバル製品（ADC品目）に対する、 ①中間体・原薬・製剤の中長期生産計画立案 ②上市後変更管理の各国薬事規制を考慮した、グローバルでの中長期需給計画立案 ③ADC品目の生産・需給計画に関する、社内外関係者との協議・調整・合意形成────────────────────────経験 スキル〈必須〉●製薬企業において、生産・需給計画立案業務、CMC分野のプロジェクトマネジメントまたはそれに類する実務経験を有する ●海外グループ会社および業務委託先との業務推進や交渉・折衝に必要なスキルと英語力を有する（例えば、TOEIC 730点相当以上、または英語圏での1年以上の居住経験） ●戦略的思考力、全体最適力、コミュニケーション力、課題解決力 ●Excelの細かい作業が苦にならない────────────────────────経験 スキル〈尚可〉●医薬品の生産・需給計画立案業務に従事した経験がある。 ●CMC関連のプロジェクトマネジャーとしてバイオ医薬品のCMC開発に従事した経験がある。 ●CMC関係（バイオ、低分子、再生医療等製品など）の研究開発に従事した経験がある。 ●上市後変更管理に関する海外・国内の薬事規制に明るい方（ガイドラインや各種ガイダンス）────────────────────────資格身分行動特性など〈必須〉大学卒業以上の方────────────────────────資格身分行動特性など〈尚可〉 ────────────────────────想定年収（万円）基本年収800~1400万＋各種手当（住宅手当等）────────────────────────入社後のキャリアパス採用者特性によりマネジメント職や希望する他部署への異動についても新卒社員（プロパー社員）と同様にキャリアパスを検討する。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。 - 給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。 昇給・賞与： 【 昇給】年1回 【賞与】年1回（7月） 福利厚生： 各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など ※各種手当および制度は適用条件がございます。詳細は入社後にご確認ください。 加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険 勤務時間： 【 1日当たりの所定労働時間】7時間45分 【休憩時間】1時間 ※時間帯例 8:45～17:30（事業所により異なる） 休暇：年次有給休暇、リフレッシュ休暇、育児休業制度、介護休業制度、ボランティア休暇 等 諸手当：住宅手当、通勤手当、出張・外勤手当、時間外労働手当等 休日：毎週土曜日・日曜日、祝日、会社設定休日（GW・夏季・年末年始）等
. ポジション概要: GQP/GMP省令に基づいて制定される品質システムの各手順書（SOPs）及び品質標準書、品質システムで作成される様式等、その文書管理業務全般の運営・維持管理を担当いただきます。規制当局の査察に対応できる強固な文書管理システムの策定及び運用を通じて、製品品質、コンプライアンスの遵守に努めます。 また、GQPの出荷判定業務において、出荷判定関連文書の一次レビューを担当いただきます。 職務内容: GQP省令、ICHQ10に基づくGQP手順書（SOPs）、品質標準書の改訂。 Global SOPとLocal SOPのギャップ分析及び国内規制要件に基づく適切な改訂。WEB文書管理システムへのSOPsの登録。 Data Integrityに基づく文書・紙媒体での保管管理、電子媒体でのバックアップ管理。それら文書の適切な廃棄。 GQP品質保証業務における年次照査報告書の作成。 GQPの出荷判定業務における一次レビュー、並びに出荷判定関連書類の作成。 その他のGQP・CMC関連業務。 職務経験: 製薬企業でGQP/GMP分野での文書管理の実務経験（3年以上） 薬機法、GQP/GMP省令に基づくData Integrityに関する基本的な知識 Word, Excel, PDF編集ソフト等を活用した文書作成・データ管理 GMP/GQPでの出荷判定関連業務の経験を有する方（GQPでの経験を歓迎） 製造販売業の品質保証部門での業務経験（3年以上を歓迎） 必要とする能力・スキル: 細部まで注意を払い、正確かつ着実に業務を遂行できる方 関係部署（薬事部、サプライ＆ディストリビューション、製造所等）とスムーズに意思疎通が図れるコミュニケーション能力 規制動向や社内プロセスの変化に対し、柔軟かつ主体的に対応できる方 英語：ビジネスレベル 資格／免許: 特になし Whatever your area of expertise, your work
About the job Mercor connects elite creative and technical talent with leading AI research labs. Headquartered in San Francisco, our investors include Benchmark, General Catalyst, Peter Thiel, Adam DAngelo, Larry Summers, and Jack Dorsey. Position: Preclinical
About the job Mercor connects elite creative and technical talent with leading AI research labs. Headquartered in San Francisco, our investors include Benchmark, General Catalyst, Peter Thiel, Adam DAngelo, Larry Summers, and Jack Dorsey. Position: Preclinical