企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
General Information Job Advert Title: Head, Pharmaceutical Product Innovation Location: Nihonbashi,Tokyo Division: CMC Product Management Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE for patients.
Overall Purpose of the role Regulatory Affairs in Japan is responsible for the local regulatory affairs function, ensuring compliance with Japanese regulatory requirements, and aligning strategies with global objectives. This role leads regulatory strategy in Japan
Job title: Manager, Regulatory Affairs Location: Tokyo About the job Role & Responsibilities The R&D Regulatory Affairs has responsibility for managing products under development and/or marketed products with new indications. Develop regulatory strategy for new drug
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
This is what you will do: 【Manager, Japan Country Quality】 製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for: ・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理 市販後製品の品質管理システム管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務 市販後製品の品質関連業務 You will need to have: ・各種プロジェクト会議を主宰しリードする QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。 QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。 We would prefer for you
This is what you will do: 【Manager, Japan Country Quality】 製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for: ・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理 市販後製品の品質管理システム管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務 市販後製品の品質関連業務 You will need to have: ・各種プロジェクト会議を主宰しリードする QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。 QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。 We would prefer for you
製薬・ライフサイエンス業界向けのインフォマティクス事業拡大を担い、日本・韓国市場のビジネス戦略をリードいただきます。営業・マーケティング・技術チームと連携しながら、売上成長、顧客価値向上、組織変革を推進するマネジメントポジションです。 企業情報 * 研究開発・品質管理領域におけるデジタルソリューション、及びラボラトリー向けプラットフォームを提供するグローバル企業 * 製薬、バイオテクノロジー、化学、食品など幅広い業界の顧客に対し、データ管理、業務効率化、自動化を実現するソリューションを展開しています * 世界各国で事業を展開しており、高い技術力と豊富な顧客基盤を強みに、近年はデジタルトランスフォーメーション領域への投資をさらに加速しています。 職務内容 * 日本および韓国市場におけるインフォマティクス事業の成長戦略策定と実行 * 製薬企業のCMC・QC・研究開発部門向けソリューションの提案、市場開拓 * 技術営業組織（6~9名）のマネジメント、Cross-functional collaboration の推進 * パートナー部門と協業した顧客課題解決・デジタル変革支援 * 売上目標、事業KPIおよび市場シェア拡大の達成の推進 理想の人材 * Informatics/ SaaS/ LIMS/ デジタルプラットフォームなどのビジネスの営業・技術営業経験 * チームマネジメント経験（経験人数、または年数が少ない方も歓迎） * 海外担当者と連携を取れる英語力 * クロスファンクショナルな環境で、関係者を巻き込み事業推進できる能力 * 製薬業界の知識、顧客への導入プロジェクトやデジタル変革プロジェクトをリードした経験は尚可 条件・待遇 *