Requistion ID: 83811 デンツプライ・シロナ社は、100年以上にわたって世界中の歯科業界と患者様に革新的な製品とサービスを提供してきた世界最大の歯科用プロフェッショナル製品・技術メーカーです。デンツプライ・シロナは、世界的なブランドの強力なポートフォリオのもと、歯科および口腔衛生製品、その他の消耗医療機器を含む包括的なソリューションを開発、製造、販売しています。 デンツプライ・シロナ社の製品は、革新的で高品質かつ効果的なソリューションを提供することで、患者様の治療を向上させ、より良く安全な歯科治療を実現します。デンツプライ・シロナの本社はノースカロライナ州シャーロットにあります。同社の株式は、米国NASDAQにXRAYのシンボルで上場されています。デンツプライ・シロナとその製品の詳細は、www.dentsplysirona.com をご覧ください。 ■職務概要 QA Manager（日本）は、日本国内における製品品質、および物流・倉庫管理・営業活動に関する品質保証業務全般を統括するポジションです。品質マネジメントシステム（QMS）が適切に運用され、継続的に維持・改善されるよう管理するとともに、薬機法をはじめとする日本の法規制への適合を確保します。また、グローバル基準に沿った品質体制を維持し、監査や査察に対応できる状態を保ちます。品質・コンプライアンス・患者安全に関するリスクを管理し、問題の早期発見、適切な報告・エスカレーション、およびリスク軽減策の実施を推進します。また、日本のQAチームをリードし、社内関係者、顧客、生産委託先などと密接に連携しながら、一貫した製品品質および流通品質の確保に取り組んでいただきます。 ■主な業務内容 品質部門管理 MHLW QMSおよびGVP省令に定義されている総括製造販売責任者としての全体業務の統括 ビジネスのサポートおよび品質目標（Quality Objectives）達成のための, 社内外の関連部署及び人との主体的な連携 日本の代表としての、Global Projectへの参加及び各国のQA チームとの連携 QA業務全般にたいし、リスクベースかつバランスの取れた意思決定及びリード CAPA、社内外の監査（Audit）など重要なQA業務の主導 監査・規制対応 社内監査および自己点検を計画・実施し、法規制や社内基準への適合状況を確認する 行政査察や外部監査への対応をリードし、準備・実施・フォローアップを行う 監査指摘事項や規制当局からの改善要求に対し、適切かつ迅速な是正対応を推進する 流通品質管理QC 日本国内における物流、倉庫保管、輸送業務に対する品質保証活動を統括する 製品が顧客へ届くまでの流通過程において、品質が維持されるよう管理体制を構築・運用する グローバルおよび地域QAチームと連携し、輸送品質基準の導入や継続的な改善活動を推進する 顧客・関連部門サポート サービス部門および社内関係者に対して品質に関する専門的なアドバイスやサポートを提供する 品質関連情報を正確かつタイムリーに共有し、顧客の信頼確保と製品の安全な使用を支援する 営業部門、オペレーション部門、サービス部門と連携し、品質課題の解決と業務改善を推進する チームマネジメント 日本のQAチームを統括し、人材育成、コーチング、組織能力の向上を推進する 明確な目標設定とパフォーマンス管理を行い、継続的なフィードバックと成長機会を提供する
Description 職務概要 / Position Summary QMS推進室におけるエンタープライズeQMS／SaaSシステム管理機能をリードし、地域本社および全世界の事業所における一貫したQMS運用を推進する。 品質システムマネージャーは、QMS推進室内のSystem Management Teamをリードし、ニプログループのQMS活動を支えるSaaS／eQMSプラットフォームの安定運用、ガバナンス、継続的改善、グローバル展開を推進する。アメリカ、ヨーロッパ、アジアの各地域本社および全世界の事業所・関係者とのコミュニケーションと調整に責任を持つ。 組織： 信頼性保証本部（Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters）QMS推進室 System Management Team 雇用形態： 正社員または同等の雇用形態（社内採用ルールに基づき最終決定） 勤務形態： ハイブリッド／リモート対応を前提とし、時差を考慮したグローバル会議に参加 言語： 英語でのビジネスコミュニケーション必須。日本語での業務遂行能力が必要または強く期待される レポートライン / Reporting Line QMS推進室長に報告する。 品質データアナリストおよび品質システムエバンジェリストは、正式なチーム体制確立後は品質システムマネージャーに報告する。暫定期間中はQMS推進室長に直接報告する場合がある。 主な職務内容 / Key Responsibilities System
Description 職務概要 / Position Summary ISO 13485:2016 8.4データ分析に関する活動を、信頼性の高いQMSデータ、ダッシュボード、レポーティング、データクレンジング、システム連携支援により推進する。 品質データアナリストは、eQMS／SaaSプラットフォームおよび関連システムにおけるQMSデータの可用性、品質、利用性、解釈を向上させることで、QMSデータ分析を支援する。本ポジションはISO 13485:2016 8.4に関連するデータ分析の期待事項を中心に、Global QMSレポーティング、マネジメントレビューへのインプット、継続的改善を支援する。 組織： 信頼性保証本部（Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters）QMS推進室 System Management Team 雇用形態： 正社員または同等の雇用形態（社内採用ルールに基づき最終決定） 勤務形態： ハイブリッド／リモート対応を前提とし、時差を考慮したグローバル会議に参加 言語： 英語でのビジネスコミュニケーション必須。日本語での業務遂行能力が必要または強く期待される レポートライン / Reporting Line 品質システムマネージャーに報告する。 品質システムマネージャーまたはチーム体制が正式に確立されるまでの暫定期間は、QMS推進室長に報告する。 主な職務内容 / Key Responsibilities eQMS／SaaSプラットフォームおよび関連ソースからQMSデータを収集、構造化、クレンジング、分析する。 ISO 13485:2016 8.4データ分析活動を支援するため、ダッシュボード、品質指標、トレンドレポート、可視化されたインサイトを作成する。
Company Description At Intuitive, we are united behind our mission: we believe that minimally invasive care is life-enhancing care. Through ingenuity and intelligent technology, we expand the potential of physicians to heal without constraints. As a
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：サプライチェーン Job Band： 4 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し ＊チーム構成 シニアマネージャー＋メンバー３人（現在） About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP Essential Duties and