A Clinical Scientist at this renowned biopharmaceutical company contributes to cutting-edge research, particularly in oncology, driving advancements in patient care. They play a pivotal role in conducting clinical trials, analyzing data, and contributing to the development of
臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成について責任を有する。 プロジェクトの継続的な成功を促進するため、国内のメディカル及び開発部門のメンバー、およびグローバルの医薬品開発チームとの連携が必要とされる 企業情報 * サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業 * 重点領域： 主にオンコロジー、腎臓疾患、眼科疾患、 * 最新のテクノロジーや研究成果を活用し、新たな治療法や医薬品を開発しています。 職務内容 * 臨床試験レベル（又は、開発プロジェクトレベル）において、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカルおよびコマーシャル部門に対する臨床面のインプットに責任を負う。 * グローバルおよび国内の臨床開発に関わる各リーダーとパートナーとして連携する。 * 外部の専門家（規制当局、CRO、研究者など）との科学的交流を主導し、グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの開発計画に反映する。 * 臨床開発計画を作成する。承認申請資料等（CTD、対面助言資料、規制当局への照会事項回答など）を作成する。 理想の人材 * 相当年以上の医薬品開発/臨床開発の経験 * オンコロジー、免疫、あるいは感染症の専門知識を有している 条件・待遇 * 働きがいのある職場 * 対面やオンラインのライブ研修の他にも、AIを利用した、自己学習を支援するオンラインの学習リソースがあります。 * 部門を横断したチーム編成を行うことはもちろん、プロジェクトに参加したい社員は、部門・国の枠を超えて、自由に立候補することができます。 * 多様性を尊重する企業文化のもと、だれもが自由に意見を発言し、また、日々成長していける仕組みづくりに力を注いでいます Page Group Japan
Leading the local trial team to deliver results compliant with assigned protocols, codes of Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs), and regulatory requirements. Actively contributing to process improvement and site management, you will train
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Job purpose Medical Science Liaison (MSL) is a field-based role in the new Medical and Development organization, reporting to MSL Head. In order to build a trust with External Experts (EE) and scientific community through, MSL
Johnson & Johnson Innovative Medicine discovers and develops medical solutions to address important unmet needs in oncology, immunology, neuroscience, infectious diseases and vaccines, and cardiovascular and metabolic diseases. At J&J Innovative Medicine, what matters most is helping
The Associate Director of Medical Affairs, Multiple Myeloma (MM) Medical Science Liaison (MSL) will be responsible for organizational operation and people management of the MM MSL group, reporting to the Director of Hematology, Medical Affairs Japan.
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
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Johnson & Johnson Innovation, a part of Johnson & Johnsons Family of Companies, is currently recruiting for a Senior Manager / Associate Director, Early Innovation Partnering to be based in Tokyo, Japan. Johnson & Johnson (J&J)
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BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
To provide the leadership to the project teams to build high performing teams for maximizing the value of products in Japan. Ready to level up to be a leader of Global Clinical Project Management? 企業情報 *
* At the front line of communication with stakeholders at hospital sites / clinics, youll manage clinical aspects of full-service global trial projects. Your responsibilities will include ensuring timelines, targets, and standards are met for clinical
* The Safety Management Officer will oversee all safety management and pharmacovigilance (PV) activities in Japan. * This role involves ensuring compliance with local regulations, managing risk, and maintaining high standards of safety for all products.
* Responsible the successful management and communication of all assigned study deliverables, including timeline, budget, resource management. 企業情報 * Internationally renowned CRO with 30 years of experience in providing expert delivery of pivotal Phase 2 &
Take lead in medical writing activities in authoring clinical/regulatory documents as well as submission requirements to obtain product approval. Align with global business strategies for local requirements Client Details * One of the top global biopharmaceutical
This global pharmaceutical company with a strong reputation for innovation in the field of medicine, it continues to focus on R&D for life-transforming treatments. Its global presence is felt in over 70 countries, specializing in areas
Responsible for generating post-marketing safety evidence of products using real-world data in Japan. 企業情報 * Top Global Pharmaceutical Company * Highly specialized in Oncology area with rich pipeline 職務内容 - Creates study report, and Re-examination dossier excluding
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities バッチレビューワー、出荷判定責任者の業務内容は、以下のようなものである。 ・今市工場製造/包装品および搬入原資材、中間バルク、最終製品のバッチドキュメントの確認業務を行う。 ・出荷判定責任者として「出荷可否判定手順書」に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の出荷の可否を決定する業務を行う。 ・搬入製品について書類の不備、異常があった場合は、供給側とコミュニケーションを取り、状況を確認する。 ・生産工程、GxP、EHS、有効性、安全性に関連する教育を受講する。 ・製造及び試験におけるシフトの間、物理的立ち合いを支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Required スキル ・QMS/EHS概論を理解。 ・業務手順書を作成。 ・薬機法、GMP省令に関する知識を有している。 ・医療機器の出荷判定を行う者は、QMS省令に関する知識を有している。 ・出荷判定を行う製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、製品標準書の内容について充分な理解がある。 経験 ・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験がある。 学位/資格/語学力 ・高卒以上またはそれに値する知識/経験を有する。 ・日本語でのコミュニケーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（読解、簡単なメールコミュニケーション） 望ましい条件 Preferred スキル ・SAPの知識 経験
