勤務地:兵庫県尼崎市 【 業務内容 】 (1)製品開発／国内承認申請業務、製造管理業務：新製品(医薬品） コンサルタントとの連携、Global RAとのコミュニケーション、PMDAとの会議補佐及び社内関連部署との整合等を通して、医薬品等の製品開発／国内承認申請業務を行う。 医薬品製造管理者として、新医薬品の製造管理やGMPに関するSOPを作成する。 (2)製品開発／国内承認申請業務：既存品（医薬品） 社内関連部署との整合、PMDAとの会議等を通して、既存製品(医薬品）の国内承認申請の変更管理業務を行う。 (3)サプライチェーン業務：既存品（医療機器） 高圧ガスレギュレーターの組み立て／出荷／在庫／購買の維持管理を行う。 (4)サプライチェーン業務：プロセス改善／業務効率化(医療機器） 上記(3)のサプライチェーンに関するプロセス改善／業務効率化をSOPの作成、教育訓練等を通して行う。 (5)その他関連業務等 上記4つに限定することなく、関連業務を適宜行う。...
MAIN REPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE The MAS roles are hybrid in responsibilities. Specific roles in teams can vary between 80% field with 20% head office activity to 80% head office activity with 20% field
Japan Study Managerは、日本国内において治験の管理・監督を担い、CROや治験実施医療機関と連携しながら、治験参加者の安全と福祉、治験の品質を確保し、治験の計画通りの実施をリードします。グローバル・ローカル双方と連携し、課題解決や進捗管理も担当します。 JOB SUMMARY & RESPONSIBILITIES Responsible for in country study/site management and clinical/scientific oversight activities of assigned clinical trials to ensure patient safety and quality study execution in accordance with applicable prevailing laws, Good
Pharmacovigilance System • Implement and maintain a pharmacovigilance system for the UCB products authorized in the territory and ensure compliance with applicable regulatory and company requirements; • Work in close collaboration with corporate Patient Safety teams
Role Summary The Oncology Medical Science Liaison (MSL) is a field-based, non-promotional role supporting GSK’s clinical development activities in oncology in Japan. This position is focused on supporting ongoing and planned clinical trials through high-quality scientific
About Eucalyptus We’re on a mission to make good health last a lifetime. More than 1 billion people live with obesity worldwide, driving preventable chronic conditions. We’re here to build better long-term care. Euc is the
About Eucalyptus We’re on a mission to make good health last a lifetime. More than 1 billion people live with obesity worldwide, driving preventable chronic conditions. We’re here to build better long-term care. Euc is the
This is where your work makes a difference. At Baxter, we believe every person—regardless of who they are or where they are from—deserves a chance to live a healthy life. It was our founding belief in
Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等
Position Summary The “Senior Manager, Medical Science Liaison (MSL)” is a field-based scientific expert that strategically supports the medical and scientific objectives of Alexion’s product/indication(s) across the product/s life cycle. He/she is a peer scientific
Position Summary The “Senior Manager, Medical Science Liaison (MSL)” is a field-based scientific expert that strategically supports the medical and scientific objectives of Alexion’s product/indication(s) across the product/s life cycle. He/she is a peer scientific
＜Areas＞ ・Hematology & Nephrology Position Summary The “Senior Manager, Medical Science Liaison (MSL)” is a field-based scientific expert that strategically supports the medical and scientific objectives of Alexion’s product/indication(s) across the product/s life cycle. He/she
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Primary Purpose / Regulatory Responsibilities: Collaborate with the Process Management Team members and the Product Management Team members to ensure Safety communication and product stewardship • Ensure Pharmacovigilance systems, operations and procedures are in place within