Japan Study Managerは、日本国内において治験の管理・監督を担い、CROや治験実施医療機関と連携しながら、治験参加者の安全と福祉、治験の品質を確保し、治験の計画通りの実施をリードします。グローバル・ローカル双方と連携し、課題解決や進捗管理も担当します。 JOB SUMMARY & RESPONSIBILITIES Responsible for in country study/site management and clinical/scientific oversight activities of assigned clinical trials to ensure patient safety and quality study execution in accordance with applicable prevailing laws, Good
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Purpose and Impact The R&D Specialist will support the development and commercialization of processed poultry and fried chicken products, working closely with internal teams and customers to deliver successful food solutions in the market. This is
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility (1) 組織横断的な開発戦略の立案を実行する ①プロジェクト・マネージャーは、プロジェクトの日本への導入から、市販後のライフサイクルマネジメントまでの全てのステージに渡って、製品価値の最大化に貢献します。 ②組織横断的な連携をリードします。開発戦略は、開発品の特性を基に、非臨床、臨床、薬事、臨床試験の実施、製剤開発・製造、及びマーケティングの観点から立案され、実行されます。開発のステージに応じて、より注視・考慮される項目は変化しますが、開発品の価値最大化は各項目の連携なくしてはあり得ません。プロジェクト・マネージャーは、その活動内容を効果的かつ正確に、適切なタイミングで共有できるよう働きかけ、また、意思決定機関への提案を促進できるよう問題を議論します。 (2) 開発戦略と実行を確実にする ①チームの機能全体を見渡し、決定時期の計画と関連したデリバラブルを推進するとともに、プロジェクトの戦略立案に携わります。また、開発品戦略における活動をリードし、その内容が全体的な戦略と実行メンバー、各担当間で整合性が保たれているかを監督します。 ② 必要な社内会議（電話／ビデオ／対面会議）を開催し、議論をリードします。また必要な外部会議（機構相談、提携パートナーとの会議等）にも出席します。 ③ リスク回避のためリスクコントロールプランを策定できるようプロジェクトチームとの議論に参加し、そのプロセスをリードします。 ④ プロジェクトチームを代表して、開発品の進捗確認を行い、進捗報告レポートを作成し、必要に応じてマネジメントに報告します。 (3) 医薬開発部門とコマーシャル部門の連携を確実にする 医薬開発部門とコマーシャル部門との間で開発とマーケティング活動に関連する計画を共有し、必要に応じて双方の戦略と計画に反映できるようにコマーシャル関連部門と協議します。 (4) 新開発品及び上市品のライフサイクルマネジメントプランの評価と開発推進 ①開発メンバーやマーケティング担当と協働し、開発品及びライフサイクル候補品の価値分析をリードします。 ②早期開発品に対する日本のインプットを、米国にあるグローバル医薬開発本部に適宜、適切なタイミングで提供することにより、日本への導入をリードします。 (5) グローバル医薬開発本部 ポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との連携 米国にあるポートフォリオプロジェクトマネジメント部門との協働により、プロジェクトチームが常にグローバルの開発戦略に整合した日本の開発計画の立案・実行を確実にします。 ２．応募資格/ Qualifications 【資格・能力要件/ Desired Behavioral
職務内容 スタディ・マネジャーは、日本国内において治験の管理・監督を担い、CROや治験実施医療機関と連携しながら、治験参加者の安全と福祉、治験の品質を確保し、治験の計画通りの実施をリードします。グローバル・ローカル双方と連携し、課題解決や進捗管理も担当します。 JOB SUMMARY & RESPONSIBILITIES Responsible for in country study/site management and clinical/scientific oversight activities of assigned clinical trials to ensure patient safety and quality study execution in accordance with applicable prevailing laws, Good Clinical
1. Objectives Responsible for clinical development of the assigned project in Japan under the supervision of the Japan Development Leader (JDL), who assumes responsibility for development of all projects in Japan in the respective therapeutic/disease area
職務概要 臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書（SOP）、およびベストプラクティスに従って業務を行う。 臨床開発チームの中で特に（臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者）で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。 職務内容 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。 統計解析、解析結果、科学的な報告書（主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等）の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。 担当プロジェクト（担当する医薬品開発）における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域（TA）統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。 臨床開発チーム内外の関係者（社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織）と効果的な協力関係を構築する。 すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。 必要な資格・スキル 行動スキル 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力 コンサルティングスキル 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力 技術スキル 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル 医薬品開発に関する幅広い理解 臨床医学および規制要件に関する知識 学歴・資格 統計学、生物統計学、または関連分野の学位（修士号以上） 言語 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力 Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。 Job Summary Design, analyze, and interpret clinical
１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility ワクチンプロジェクトにおける臨床試験および承認申請資料に関する統計業務を行います。 ワクチンプロジェクトに特化し，臨床試験の治験総括報告書を含む承認申請資料全般に関わる統計業務を提供するため、統計解析計画書の作成およびその品質管理を行います。また、統計担当者として、開発計画やプロトコール作成について統計的な助言を行います。さらに必要に応じてプログラミング業務もサポートします。 グローバルワクチン・リサーチへのダイレクトレポートの特色を生かし、グローバルとのコミュニケーション（電話，メール）を活用しつつ、Development Japan（DJ）の一員として協働し業務を行います。 ２．応募資格/ Qualifications 【資格・能力要件/ Desired Behavioral and Technical Skills】 【資格・能力要件】 英語力（読解および文書作成：中級レベル、会話：中級レベル）、TOEIC 600点以上 SAS/Rプログラミングスキル、生物統計トレーニング（BioS等） 【職務経験】 臨床開発における統計業務経験歴（統計解析計画書作成含む）５年以上 特にワクチンの開発経験、意欲があることが望ましい。 Work Location Assignment: Hybrid Pfizer is an equal opportunity employer and
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $3B in revenue in our
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
※日本語版が続きます。 About AIRoA AI Robot Association (AIRoA) is an organization dedicated to advancing the development of generative AI foundation models in the field of robotics by collecting large-scale real-world robot data, including data from humanoid robots.
※日本語版が続きます。 About AIRoA AI Robot Association (AIRoA) is an organization dedicated to collecting large-scale real-world robot data, including data from humanoid robots, and advancing the development of generative AI foundation models in the field of robotics.
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $3B in revenue in our
About AIRoA The AI Robot Association (AIRoA) is launching a groundbreaking initiative: collecting one million hours of humanoid robot operation data with hundreds of robots, and leveraging it to train the world’s most powerful Vision-Language-Action (VLA)
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