Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put
職務概要 新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切なタイミングで届出を行う。薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。 本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。 1. 一般業務 （10%） 2. 薬事関連 （90%） ・ 主にAWM事業部の製品に関する薬事業務を担当。 ・ 将来的には、その他プロダクトラインの薬事申請にも携わることも可能。 ・ 業務はプロジェクトごとにアサインされます。（製品ごと、または複数製品同時） ・ 現在チームには2名のスタッフが在籍中。 ・ クラスIIIが多く、一部クラスII, Iも担当します。また化粧品及び医薬品も少ないが取り扱いがあるため、担当していただくことがあります。 主要職務 主要職務 ウエイト(%) 1.一般業務 10% 業務に対する改善提案を行い、実施する。 メンバーからの各種改善提案に対するサポートを行う。 社内管理書類等の適切な維持/管理。 2.薬事 90% 担当承認品目に対する承認申請～承認・保険適用までの適切な戦略を立案、実施する。 担当認証品目に対する申請～認証・保険適用までの戦略を立案、実施する。 適切なタイミングで、製造販売届書を作成し、届出を行う。 承認/認証/届出後から上市まで、添付文書の作成などの社内工程サポートを行う。 既存製品の変更管理および承認/認証/届出書の薬事的変更手続きの検討、実施。 広告、その他の外部向文書に対して薬事規制に則った審査、添削を行う。
Work Flexibility: Hybrid or Onsite 職務内容 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. Key Activities &
職務の目的 Dysonでは、既成概念にとらわれず、失敗を恐れずに挑戦する姿勢が奨励されています。私たちは創造的で、協力的で、実践的、そして情熱的です。何より、自分たちの仕事に大きな誇りと熱意を持っています。 私たちは日々業界の壁を越え、世界水準の製品を開発するために挑戦し続けています。これを成功させるためには、コンプライアンスを念頭に製品設計を進める必要があります。つまり、企画の早い段階から設計チームと連携し、市場参入の障壁を取り除きます。 グローバル プロダクト レギュレーション＆コンプライアンスチームは、製品開発をサポートし、グローバル市場参入を実現するための専門知識と助言を提供します。 本ポジションでは、日本を拠点にした薬事分野の高度な知見と化粧品医薬部外品規制の実務経験を有する規制関連のプロフェッショナルを募集しています。当社グローバルレギュラトリーチームの日本の薬機規制エキスパートとして活躍いただきます。 この職種は、日本の薬機規制コンプライアンスの全責任を担うシニア・インディビジュアル・コントリビューター職であり、規制面での窓口となり、自立して担当プロジェクトの開発から上市、上市後サポートまでを管理し、PMD法への完全な適合を確保します。 主な担当は日本ですが、海外チームと連携する形でグローバルな案件にも参画します。 本ポジションは日本のオフィス勤務で、英国のシニアレギュラトリーマネージャーへのレポートとなります。 主な業務内容（アカウンタビリティ） 日本における医薬部外品規制コンプライアンス 薬機法に基づく内部規制エキスパートとしての役割 厚生労働省（MHLW）／医薬品医療機器総合機構（PMDA）／業界基準等の要件の解釈と適用 製品の分類（化粧品か医薬部外品か）および適切な効能表現の助言 日本向けラベリングの策定、レビュー、承認 日本の薬機法関連製品に関する届出・申請・設立義務（GMP、GQP、GVP）の管理 規制対応の文書対応や査察対応の準備支援 上市後の法的コンプライアンス維持、該当官公庁への義務報告を含む 日本の化粧品規制対応 日本の化粧品規制（厚生労働省・PMDA）の社内専門家としての役割 日本のポジティブ／ネガティブリスト及び基準に基づく成分の適合性確認 成分適合性および安全性の根拠確認 製造販売業／輸入業許可と必要な製品届出の支援 化粧品のラベリングと効能表現に関する規制指針の提供 プロジェクト主担当・チーム貢献 グローバルチームの日本地域薬機規制スペシャリスト 地域レギュラトリースペシャリストと連携しつつ、担当グローバル規制プロジェクトを自律的に管理 製品情報ファイルの管理、ラベリングのコンプライアンス確認 必要な登録・届出の完了 コンプライアンス要件をチームに明確に伝達 プロジェクト推進のために改善策の提案や評価への参画 チームのトランスフォーメーション施策・変革プロジェクトへの参加・主導 必要に応じてチームメンバーの指導・メンタリング 規制インテリジェンス 日本における情報収集のさまざまな手法への理解
Company Description Guardant Health is a leading precision oncology company focused on guarding wellness and giving every person more time free from cancer. Founded in 2012, Guardant® is transforming patient care and accelerating new cancer therapies
Site Activation Specialist (FSO) Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our Clinical Development
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
MAIN RESPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE • Act as the Amyloidosis team lead and line manager, leading a team of MAS. Shape the local strategy and ensure the delivery of scientific‑medical expertise and exchange with
Intern, Investigations Diligence and Compliance - Specialist Hey Kroll superstars! Are you ready to dive into the world of Investigations Diligence and Compliance with Krolls amazing team? Were on the lookout for dynamic individuals to join our
Krollは米国を本拠とするリスクコンサルティングに関するファームです。その日本事業を行う日本支社は30年の業歴があり、経団連加入企業です。Kroll日本支社が取り扱う事業は、大きく分けて3つです。 １ Krollが持つインテリジェンスを活用したデューデリジェンス 公開情報と人的情報を分析して、企業や人の調査を実施 ２ リスクマネジメントに関する助言やコンサルティング 地政学リスクや人権DD、危機管理体制やコンプライアンス体制の評価などを実施 ３ フォレンジック調査 発生した不正に関する調査、また不正の予防や検知に関する助言提供を実施 Kroll日本支社のお客様は国内外の上場企業、金融機関、投資ファンド、政府系機関などです。当社への依頼の3割程度は海外に関することであり、英語を使ったリサーチや成果物作成業務もあります。 In a world of disruption and increasingly complex business challenges, our professionals bring truth into focus. with the Kroll Lens. Our sharp analytical skills, paired
【弊社について】 弊社は⽶国を本拠とリスク・コンサルティング会社です。Human Intelligence（HUMINT）と呼ばれる、公開されていない情報の取得と分析を得意としています。その⽇本事業を⾏う⽇本⽀社は30年の業歴があり、経団連加⼊企業です。 Kroll⽇本⽀社が取り扱う事業は、⼤きく分けて3つです。 １ 取引に絡んだインテリジェンス 公開されていない情報を収集・分析して、企業や⼈を調査 ２ リスク⾯の課題解決 地政学リスクや⼈権DD、コンプライアンス体制の評価や助⾔提供 ３ 不正や有事への対応 不正が疑われる事案に関して、公開されていない情報を収集・分析 Kroll⽇本⽀社のお客様は国内外の上場企業、⾦融機関、投資ファンド、政府系機関などです。M&A関連や有事対応という仕事柄、経営企画部⾨や投資部⾨、リスク管理部⾨との接点が多くあります。HUMINTの⼒で⽇系企業をリスクから守ることが⽇本⽀社のパーパスです。 【業務内容】 ケースマネージャーの指導のもと、受託したプロジェクトの公開情報や⼈的情報の収集・分析、仮説の⽴案、報告書の作成等の業務をお任せいたします。 プロジェクトの平均期間は4週間であり、年間で様々な業界のプロジェクトに携わることができること、さらに平時・有事の両ケースに携わることが出来るのが、このポジションの醍醐味です。 少⼈数で運営されるファームのため、⼤きな裁量権を持ちながら働くことができます。 ⽇常的に外部の豊富な情報源に触れることで、⾼度な情報分析⼒や課題解決⼒を磨くことができます。 ＜具体的には＞ ◆情報収集と分析 ・公開情報と⼈的情報を利⽤した企業や⼈物のデューデリジェンス ◆リスクマネジメントに関する助⾔やコンサルティング ・地政学リスク、⼈権デューデリジェンスの遂⾏ ◆不正・有事対応 ・不正⾏為に関する調査（ときにはフォレンジックや⾏動調査も実施） ◆成果物（調査報告書）の執筆 ・収集した情報を分析した結果について、レポート作成 ◆⼈のマネジメント ・アソシエイトやインターンのマネジメント 【応募要件】 ＊経営企画や事業開発、投資業務やリスク関連業務の経験、または ＊コンサルティング会社での資料作成や情報分析といった経験 ＊上記のいずれかに類似した経験 【その他】 ＊公開されていない情報収集に興味のある⽅、仕事に裁量を求める⽅、リスク分析に興味のある⽅を歓迎します。
IMPORTANT: after you apply, please check your email. We send you a link to complete your application — it is not considered until that last step is done. If you do not see it, check your
About the Role Gore Medical Japan is looking for an Aortic Product Manager to join the Marketing team in Tokyo, Japan. In this role, you will be responsible for developing and executing regional product plans and
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples