Main Responsibilities 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 販売促進資料の法的要求に関わる確認 製品の変更管理に関する判断 Must Haves 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心 ５年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験 次のうち1つ以上の経験：①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、②臨床試験付きの製品の薬事申請、③医用電気機器の薬事申請 Nice to Haves 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス） 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験...
主な業務内容： 製品の特性に即した薬事申請戦略の立案 医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認) 当局又は認証機関との折衝（照会対応、対面助言を含む） 関連学会、医師との連携 保険収載業務（保険適用希望書作成等） 米国製造元及び社外及び社内関連部署との連携及び協力体制の構築...
薬事申請担当者として、医療機器等の規制要件を遵守し、製品の承認・認証取得および維持に必要な薬事申請業務を担当する。また、新製品の申請業務に加え、既存製品の変更管理や承認維持に関連する薬事対応を通じて、製品が日本市場でタイムリーかつ継続的に使用可能となるよう貢献する重要な役割を担う。 主な業務内容 １．薬事申請書類の作成、提出、照会対応、承認等の取得 PMDAおよび認証機関等との対面助言を含む相談の業務 既存製品の変更管理に関する薬事対応 米国製造元及び社外及び社内関連部署との連携及び協力体制の構築 保険収載業務（保険適用希望書作成等）...
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Job Description SummaryGE HealthCare Japanでは、医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。 本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。 また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。 GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock your
Technical leading regulatory compliance management for Beauty products in Japan: - Engaging in global projects for regulatory affairs digital transformation and support Japan I&S to develop regulatory compliance guideline in line with global digital transformation - Evaluating beauty claims review
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Hey Kroll superstars! Are you ready to dive into the world of Investigations Diligence and Compliance with Krolls amazing team? Were on the lookout for dynamic individuals to join our Investigations Diligence and Compliance - Specialist Team
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MAIN REPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE The MAS roles are hybrid in responsibilities. Specific roles in teams can vary between 80% field with 20% head office activity to 80% head office activity with 20% field
Company Description At Red Bull, we give wiiings to people and ideas. As Legal Counsel, you will be the key legal business partner for Red Bull Japan, supporting the local management team in identifying, managing, and
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Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cold Room/Freezers -22degreesF/-6degrees C, Office, Warehouse, Will work with hazardous/toxic materials Job Description JOB CODE: OPS.QAOP.M05 JOB PROFILE: Team Leader, QA BAND: 5
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