Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put
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職務概要 新規ビジネスに関連する薬事承認を速やかに取得するための情報の入手及び早期の申請及び適切なタイミングで届出を行う。薬事規制を遵守するため、チームで合意された内容に則り、適切な対応を行う。申請以外の担当業務について、プロジェクトリーダーとして中心的な役割を果たす。 本ポジションの基本的な職務としては以下を含む。 1. 一般業務 （10%） 2. 薬事関連 （90%） ・ 主にAWM事業部の製品に関する薬事業務を担当。 ・ 将来的には、その他プロダクトラインの薬事申請にも携わることも可能。 ・ 業務はプロジェクトごとにアサインされます。（製品ごと、または複数製品同時） ・ 現在チームには2名のスタッフが在籍中。 ・ クラスIIIが多く、一部クラスII, Iも担当します。また化粧品及び医薬品も少ないが取り扱いがあるため、担当していただくことがあります。 主要職務 主要職務 ウエイト(%) 1.一般業務 10% 業務に対する改善提案を行い、実施する。 メンバーからの各種改善提案に対するサポートを行う。 社内管理書類等の適切な維持/管理。 2.薬事 90% 担当承認品目に対する承認申請～承認・保険適用までの適切な戦略を立案、実施する。 担当認証品目に対する申請～認証・保険適用までの戦略を立案、実施する。 適切なタイミングで、製造販売届書を作成し、届出を行う。 承認/認証/届出後から上市まで、添付文書の作成などの社内工程サポートを行う。 既存製品の変更管理および承認/認証/届出書の薬事的変更手続きの検討、実施。 広告、その他の外部向文書に対して薬事規制に則った審査、添削を行う。
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 職務内容 Regulatory Expert と協業し、以下の業務を担当していただきます。国内製造所（ドイツ・中国・スイス・米国・英国・シンガポール・アイルランド）の各 Site Regulatory チームと連携し、CTD 等のマスター情報に基づく正確な申請書類作成が求められます。 DMF 新規登録・変更・維持管理（原薬、培地、添加剤）および製販への連絡 外国製造業者認定の代理人業務 体外診断用医薬品 / 医療機器 承認申請維持管理 申請書内容と製造実態との定期的点検 PMDA 相談対応 GMP 適合性調査対応 輸入確認（薬監証明） 法改正動向確認およびグローバル薬事への展開 応募要件 日常的な英文メールのやりとりに抵抗がないこと 他部署と積極的にコミュニケーションが取れること 医療業界での薬事申請・品質保証・CMC 経験者は歓迎 私たちが提供できること グローバルな製造サイト（ドイツ・中国・スイス・米国・英国・シンガポール・アイルランド）との協業経験 原薬・培地・医療機器・CDMO サービスにまたがる幅広い薬事知識の習得 週2日のリモートワーク制度 麻布台ヒルズという最先端のワークプレイス環境 私たちが提供するもの：私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください！ 今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう！...
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Work Flexibility: Hybrid or Onsite 職務内容 マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般についての知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. Key Activities &
JOB DESCRIPTION: About Abbott: Abbott is a global healthcare leader committed to helping people live more fully at all stages of life. At Abbott, were committed to helping you live your best possible life through the
ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。 私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。 ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。 私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。 私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。 Position Summary: The Medical Affairs Strategy Scientist (MASS) will lead the planning, coordination and execution of the designated product(s) launch for Genmab medical affairs department in collaboration with Medical Affairs Strategy Lead
Intern, Investigations Diligence and Compliance - Specialist Hey Kroll superstars! Are you ready to dive into the world of Investigations Diligence and Compliance with Krolls amazing team? Were on the lookout for dynamic individuals to join our
Company Description Guardant Health is a leading precision oncology company focused on guarding wellness and giving every person more time free from cancer. Founded in 2012, Guardant® is transforming patient care and accelerating new cancer therapies
Site Activation Specialist (FSO) Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our Clinical Development
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MAIN RESPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE • Act as the Amyloidosis team lead and line manager, leading a team of MAS. Shape the local strategy and ensure the delivery of scientific‑medical expertise and exchange with
Krollは米国を本拠とするリスクコンサルティングに関するファームです。その日本事業を行う日本支社は30年の業歴があり、経団連加入企業です。Kroll日本支社が取り扱う事業は、大きく分けて3つです。 １ Krollが持つインテリジェンスを活用したデューデリジェンス 公開情報と人的情報を分析して、企業や人の調査を実施 ２ リスクマネジメントに関する助言やコンサルティング 地政学リスクや人権DD、危機管理体制やコンプライアンス体制の評価などを実施 ３ フォレンジック調査 発生した不正に関する調査、また不正の予防や検知に関する助言提供を実施 Kroll日本支社のお客様は国内外の上場企業、金融機関、投資ファンド、政府系機関などです。当社への依頼の3割程度は海外に関することであり、英語を使ったリサーチや成果物作成業務もあります。 In a world of disruption and increasingly complex business challenges, our professionals bring truth into focus. with the Kroll Lens. Our sharp analytical skills, paired
【弊社について】 弊社は⽶国を本拠とリスク・コンサルティング会社です。Human Intelligence（HUMINT）と呼ばれる、公開されていない情報の取得と分析を得意としています。その⽇本事業を⾏う⽇本⽀社は30年の業歴があり、経団連加⼊企業です。 Kroll⽇本⽀社が取り扱う事業は、⼤きく分けて3つです。 １ 取引に絡んだインテリジェンス 公開されていない情報を収集・分析して、企業や⼈を調査 ２ リスク⾯の課題解決 地政学リスクや⼈権DD、コンプライアンス体制の評価や助⾔提供 ３ 不正や有事への対応 不正が疑われる事案に関して、公開されていない情報を収集・分析 Kroll⽇本⽀社のお客様は国内外の上場企業、⾦融機関、投資ファンド、政府系機関などです。M&A関連や有事対応という仕事柄、経営企画部⾨や投資部⾨、リスク管理部⾨との接点が多くあります。HUMINTの⼒で⽇系企業をリスクから守ることが⽇本⽀社のパーパスです。 【業務内容】 ケースマネージャーの指導のもと、受託したプロジェクトの公開情報や⼈的情報の収集・分析、仮説の⽴案、報告書の作成等の業務をお任せいたします。 プロジェクトの平均期間は4週間であり、年間で様々な業界のプロジェクトに携わることができること、さらに平時・有事の両ケースに携わることが出来るのが、このポジションの醍醐味です。 少⼈数で運営されるファームのため、⼤きな裁量権を持ちながら働くことができます。 ⽇常的に外部の豊富な情報源に触れることで、⾼度な情報分析⼒や課題解決⼒を磨くことができます。 ＜具体的には＞ ◆情報収集と分析 ・公開情報と⼈的情報を利⽤した企業や⼈物のデューデリジェンス ◆リスクマネジメントに関する助⾔やコンサルティング ・地政学リスク、⼈権デューデリジェンスの遂⾏ ◆不正・有事対応 ・不正⾏為に関する調査（ときにはフォレンジックや⾏動調査も実施） ◆成果物（調査報告書）の執筆 ・収集した情報を分析した結果について、レポート作成 ◆⼈のマネジメント ・アソシエイトやインターンのマネジメント 【応募要件】 ＊経営企画や事業開発、投資業務やリスク関連業務の経験、または ＊コンサルティング会社での資料作成や情報分析といった経験 ＊上記のいずれかに類似した経験 【その他】 ＊公開されていない情報収集に興味のある⽅、仕事に裁量を求める⽅、リスク分析に興味のある⽅を歓迎します。
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About the Role Gore Medical Japan is looking for an Aortic Product Manager to join the Marketing team in Tokyo, Japan. In this role, you will be responsible for developing and executing regional product plans and
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企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples