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Institutional Securities Documentation Documentation Negotiator – Vice President Institutional Securities Documentation is a global team consisting of approximately 160 people based in several locations (including New York, London, Hong Kong, Budapest, Mumbai and Tokyo). The current opening is for
Job Description SummaryシニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
The Team Lead, Global Regulatory Affairs CMC - Japan is responsible for providing strategic leadership and operational oversight for the Global Regulatory Affairs CMC - Japan team. Reporting to the Head of Global Regulatory Affairs CMC you will partner
Position Summary: The Regulatory Affairs Manager will lead regulatory assessment and execution of post-approval changes for products in Japan, collaborating with internal teams, global colleagues, and external partners to ensure compliant and timely change controls. This role involves
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
About ERM ERMは、世界最大級のサステナビリティ専門コンサルティングファームとして、世界有数の企業とパートナーシップを構築し、サステナビリティ課題に対する革新的なソリューションの提供と、将来世代の機会を守りながら現在のニーズを満たす持続可能なビジネス機会の創出を支援しています。 当社には、40以上の国・地域、150以上の拠点に8,000名を超える専門家が在籍しており、戦略的変革と技術的実行力を融合することで、クライアントのサステナビリティの実装を迅速かつ大規模に推進しています。 この取り組みを、ERMでは「Boots to Boardroom」アプローチと呼んでおり、戦略立案から現場での実行まで一貫して支援する包括的なサービスモデルを提供しています。 現在、日本におけるSustainable Product & Supply Chainチームの事業拡大に伴い、コンサルタントを募集しています。 業務内容 本ポジションでは、国内外のクライアントに対し、化学物質規制に関するコンサルティングサービスを提供いただきます。 主な業務内容は以下の通りです： コンプライアンスレビューおよび関連文書の管理 サプライヤー、輸入業者、当局などの第三者との調整業務（クライアント代理） 化学物質規制に関する専門的アドバイスの提供 応募要件 日本化審法（CSCL）および安衛法をはじめ、Korea-REACH、China-REACH、Taiwan-REACH、EU-REACH、米国TSCAなどに基づく新規または既存化学物質の登録業務経験5年以上 日本語ネイティブレベル・および英語での高いコミュニケーション能力 加えて、主体的に行動できる方、適切な判断力を持ち、ステークホルダーとの関係構築および円滑な協働ができる方を歓迎します。 化学、法務、または関連分野での実務経験をお持ちの方は尚可です。 求める人物像 本ポジションでご活躍いただくためには、以下のスキル・特性が求められます： クライアント志向の高い姿勢 優れたコミュニケーション能力（口頭・文書） グローバルな化学物質規制に関する知識 日本語および英語によるビジネスレベルの対応力 About ERM ERM is the world’s largest
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Join us now as Sales Manager in Japan within the Japan Retail Sales, Distribution AP. In this role, you will be responsible for creating the documents which the outsourcing service provider provides for AGI Japan collaboratively,
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At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are,
Job Description SummaryDevelop and maintain systems, rules, and processes to ensure fulfillment of internal and external requirements. Ensures that projects and products are capable and will meet specified standards (Preventive). Has knowledge of best practices and
Basic Purpose of the Job The Clinical Trial Manager (CTM) is accountable for the operational and scientific oversight, set-up, execution and delivery of assigned clinical trials at the Japan level. Key responsibilities: Accurate planning and efficient
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About Rimini Street, Inc. Rimini Street, Inc. (Nasdaq: RMNI), a Russell 2000® Company, is a proven, trusted global provider of end-to-end, mission-critical enterprise software support, managed services and innovative Agentic AI ERP solutions, and is the