私たちのリアルな様子はこちらから→ 株式会社アストロスケールの会社情報 - Wantedly Export Control Laws: Unless explicitly notified otherwise, our vacancies are covered by Export Control Laws which require candidates to be from an Export Safe Country as deemed by the Japanese Government. The
世界各国で要求される環境認証の発行や、環境法規制への適合支援を行っています。そのため海外に自社製品を輸出し上市させる製品メーカーを取引相手に、サービスの拡販を目的とした業務内容の技術的な説明、見積書や契約書のとりまとめなど業務受注に至るまでのフロントオフィス業務を主業務としていただきます。 また営業活動を支援する社内営業メンバーの管理を行い営業チームのリーダーを務めていただきます。 Primary responsibilities involve front-office tasks - providing technical explanations, preparing quotes and contracts to our customers, Japanese manufactures who export the products overseas and who would like to gain environmental certifications or to comply
メルク プロセスソリューションズ事業本部の製品に関する顧客の質問や問題に対処するために、電子メール、電話、およびオンサイトサポートを通じて顧客および社内からの技術的な問い合わせを処理します。 顧客から報告された問題の原因解決をサポートするために、必要に応じてラボでベーシックな製品テストを行います。（フィルターの完全性試験等） 顧客からの製品苦情管理を担当し、顧客とのコミュニケーション、製品の返品、顧客への報告書の提出などを行います。海外製造工場の品質部門と連携し、継続的な品質改善を支援します。 4.プロセスソリューションズ事業本部の製品について、基本的な操作の説明や技術トレーニングをお客様に提供します。お客様が製品を適切に使用できるようにサポートし、使用中に発生する問題を回避することを支援します。 5.テクニカルサービス部門内で割り当てられた業務改善プロジェクトに参加し、チームの業務効率化に貢献します。 学歴 生化学、バイオテクノロジー、製薬関連の専攻の経験が望ましい。 経験 業務経験 製薬またはバイオテクノロジー関連分野において、技術関連のポジションでの3年以上の実務経験。 職務経験 バイオファーム業界でのアップストリーム（細胞培養関連）、またはダウンストリーム（清澄化、ろ過、クロマトグラフィーなど）分野へのベーシックな技術サポートの3年以上の経験。 その他 英語 TOEIC 600以上...
メルク プロセスソリューションズ事業本部の製品に関する顧客の質問や問題に対処するために、電子メール、電話、およびオンサイトサポートを通じて顧客および社内からの技術的な問い合わせを処理します。 顧客から報告された問題の原因解決をサポートするために、必要に応じてラボでベーシックな製品テストを行います。（フィルターの完全性試験等） 顧客からの製品苦情管理を担当し、顧客とのコミュニケーション、製品の返品、顧客への報告書の提出などを行います。海外製造工場の品質部門と連携し、継続的な品質改善を支援します。 4.プロセスソリューションズ事業本部の製品について、基本的な操作の説明や技術トレーニングをお客様に提供します。お客様が製品を適切に使用できるようにサポートし、使用中に発生する問題を回避することを支援します。 5.テクニカルサービス部門内で割り当てられた業務改善プロジェクトに参加し、チームの業務効率化に貢献します。 学歴 生化学、バイオテクノロジー、製薬関連の専攻の経験が望ましい。 経験 業務経験 製薬またはバイオテクノロジー関連分野において、技術関連のポジションでの3年以上の実務経験。 職務経験 バイオファーム業界でのアップストリーム（細胞培養関連）、またはダウンストリーム（清澄化、ろ過、クロマトグラフィーなど）分野へのベーシックな技術サポートの3年以上の経験。 その他 英語 TOEIC 600以上 補足事項 3名チーム（1名MGR、2名スタッフ） 増員での募集です。 取り扱い製品：フィルターやシングルユースバイオリアクターを中心に、医薬品用添加剤や細胞培養用培地...
Job Title: Clinical Study ManageR Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions（MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 - 業務内容 試験担当責任者（CSM）の役割を担う 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 外部サプライヤーの選定 マイルストンの明確化と進捗の管理 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理 マイルストン及びその予算計画の作成とその管理 治験機器の管理 以下、必要に応じて 解析計画の方針決定とその計画に沿った解析の実施
勤務シフト：定時9:00～17:30（7時間30分）、これに準じ、7:00～15:30から13:00～21:30のシフト勤務有 ※フレックス制ではございません。 ■職務内容：製薬会社が製造工程で使用するろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託しているラボでの実験業務をご担当いただきます。 当ラボはISO9001基準に基づいた高い品質、及び最新のガイドラインに適合した世界共通の試験サービスを提供しています。 ・実験及びデータ、文書作成業務（細菌捕捉バリデーション、適合性試験、医薬品を用いたフィルターの完全性試験等）及び文書の翻訳業務 ・業務の品質維持、向上のための活動 ・世界にある5箇所のバリデーションラボとの協働。グローバルプロジェクトへの参加 ・顧客へ最新の業界情報の提供（技術セミナー、ソートリーダーシップ活動等） ■必須条件： ・ライフサイエンス分野や製薬会社でQuality Control、研究、実験、エンジニアリング等、3年の経験。 （または医療機器会社で技術営業を経験し、学生時に無菌操作の実験研究をした経歴の方も対象） ・クリーンベンチ（可能であればクリーンルーム）における無菌操作の技術と業務経験。 ・TOEIC 600点以上、ビジネスレベルの英語力（会話、読み、書き）と日本語力、英語の科学論文がある程度読解できる。（データ入力システムは英語ベースです） （現状読み書きレベルの英語力で、今後英会話力を伸ばしていきたいと考えている方も可） ・理学、生物学、化学、物理学、薬学、農学等の分野の学位または修士卒。 ・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。 ・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い可能な方。 ・実験作業に合わせた早番、遅番が可能な方。 歓迎条件： ・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。 ・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知あ識。 ・将来のラボのリーダーとして周囲を牽引していく情熱がある方。 ・専門性の高い職場であるため、入社後の技術的、専門的知識の習得に加え、様々な場面で自ら判断し、物事を先に進める力が必要です。 ・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。 ・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視する。 ・デジタルツールに慣れている。 ・機器のIQ/OQの計画及び実施経験がある。...
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP Essential Duties and Responsibilities 担当顧客の臨床試験プロジェクトの技術・サービス面をすべて管理・調整する。 顧客との最初の話し合いから、プロジェクト仕様の作成、プロジェクト立ち上げの文書化、プロジェクト関連活動の管理、プロジェクトや研究の完了まで、幅広く対応します。 Job Description プロポーザルグループ、FACTSテクニカルグループ、クリニカルサプライ、オペレーションズ、プロキュアメントと連携し、治験のニーズを満たすサプライチェーンソリューションの設計を支援するために、臨床プロトコルおよびその他のクライアントから提供された試験仕様の評価。提案グループへのデータおよび技術的なインプットの提供により、提案書の作成を支援する。 クライアントと協力して、ロジスティクス要件を最終決定する。これには、クライアントサイトまたはフィッシャーでのプロジェクトミーティングが含まれる場合があります。 社内外のすべての関連活動の調整とコミュニケーションを行い、すべてのサービスおよび製品が試験開始時またはクライアントの要求に応じて準備されていることを確認します。 クライアントと試験の要件を満たすために、活動がタイムリーにまとまることを確実にするための全体的な責任。 適切なプロジェクト計画ツール（Microsoft Projectなど）を使用し、マイルストーン、クリティカルパスの活動および責任を伝達すること。 クライアントへの報告書やその他の情報のタイムリーな提供。 適切な場合、フィッシャーの他のメンバーのクロストレーニングを含む、トレーニングの組織と実施。 部門別SOPの作成と見直しに意見を提供すること。 クライアントミーティング／入札支援ミーティング／電話会議に適宜参加すること。