Job Description SummaryStudy Start-Up Managerは、ノバルティスのプロセス、GCP/ICH、及び国内における規制要件に従って、試験の計画、スタディスタートアップ業務を担い、プロジェクトのスタディスタートアップに関する成果物に対しての責任を負います。 また、国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと連携し、担当プロジェクトのスタディスタートアップ業務をリードします。 Job Description Major Accountabilities ・国内の開発プロジェクトチームと連携し、国内のスタディスタートアップ戦略をサポートします。 ・国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと協力し、国内のスタディスタートアップのスケジュール及び成果物が達成されるようにします。 ・プロジェクトにおいて、Green Light(治験実施医療機関が開始する準備ができる)まで、タイムリーなスタートアップ業務に説明責任を負います。 ・必要に応じて、IRB/IECへの提出資料の作成、同意説明文書のレビュー及び規制当局への提出、試験の開始業務が予定通りに実施及び完了できることを確認します。 ・IRB/IEC及び該当する場合は規制当局に提出するために、国内の提出資料を作成します。 ・TMF監査への準備を確実にするため、試験開始時の国内のTMF文書のスケジュール、正確性、品質について説明責任を負います。 ・財務基準、現行の規制、ICH/GCP、IRB/IEC、規制当局、SOPの要件を確実に遵守します。 ・ノバルティスの戦略に沿った革新的かつ効率的なプロセスを実行します。 ・Feasibility Manager及びSite Partnership Manager、並びにグローバルスタディマネージャーと連携し、試験の実現可能性をサポートします。 ・既に任命されている場合は、Portfolio Team Lead及びClinical Project Managerと協力して治験実施医療機関の選定をリードします。 ・スタディスタートアップフェーズにおける品質/コンプライアンス問題の主要なコンタクト先としての役割を果たし、必要に応じてエスカレーションします。 ・治験実施医療機関が「Green Light」に備えていることを確認し、初回及びその後の治験薬出荷のための全ての文書が整備されていることを確認します。治験実施医療機関の「Green Light」のレビューと承認に責任を負います。 ・ノバルティスの基準および国内外の規制に従い、スタートアップのスケジュールと品質を確保するために、国内のスタディスタートアップチームの活動を管理し、実施します(必要に応じて是正措置を提案します）。 • 国内のスタディスタートアップチームミーティングの主導/進行役を務め、必要に応じてグローバルスタディミーティングに参加します。 • Study
Job Description SummaryDrive regulatory submission excellence and early-stage development strategy by authoring high-quality Japanese New Drug Applications and providing pharmacology or toxicology expertise to clinical programs in Japan. Job Description 職務内容 非臨床安全性担当者としてプロジェクトチームに参画しチームメンバーと協働し開発を推進する。 Globalメンバーの一員として，国内外の開発に非臨床安全性担当者として貢献する。 主な役割責任 早期化合物の安全性評価を行いチームへ適切に評価内容を伝える。 承認申請資料を作成し，当局からの照会回答を含む承認申請全般に責任をもつ。
Job Description Summary世界有数のヘルスケア企業において、従業員一人ひとりが安心して活躍できる職場環境づくりをリードしませんか。労務戦略の推進、従業員との信頼関係構築、法令遵守の強化、そしてウェルビーイングの向上を通じて、組織の持続的な成長を支える重要な役割を担います。ビジネスリーダー、人事チーム、従業員代表、関連部門と密接に連携しながら、労使関係や従業員対応における専門性を発揮し、インクルーシブで働きがいのある職場づくりに貢献いただきます。人と組織の成長を支えながら、Novartisのミッションである「医薬の未来を描く（Reimagine Medicine）」の実現に貢献できる魅力的なポジションです。 Imagine shaping the employee experience for one of the worlds leading healthcare companies. You will play a pivotal role in fostering a fair, complaint, and engaging workplace that enables our people to
As a Principal Security Consultant in the areas of Threat Hunting and Digital Forensics/Incident Response (DFIR), you will provide advanced technical judgment and advisory services. You will lead the investigation and analysis of complex incidents and