(Abiomed) 品質保証部 安全管理スペシャリスト

安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。
安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。

• 不具合報告関連業務
• 安全管理情報評価業務
• 添付文書の管理業務
• 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理
• 海外製造元からの苦情調査結果の入力
• カスタマーレターの作成
• 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート

• 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験
• GVP 省令,不具合報告の知識
• 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識
• 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳)
• 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook )

歓迎要件:

• 心臓関連医療機器製品の知識
• ビジネス英語レベル