【バイオテック企業】PV Director ~ ADレベル (Anseki) / ~1600万円

Michael Page (Tokyo, Japan) Follow 5 hours ago

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グローバル安全性部門のリーダーとして、日本および海外の安全性監視業務を統括いただきます。海外本社へのレポートラインを持ち、開発段階から市販後まで製品ライフサイクル全体における安全性戦略・オペレーションを推進するポジションです。
企業情報
次世代医療技術の開発を推進する成長フェーズのライフサイエンス企業です。グローバル市場を視野に入れた開発を進めており、患者さんのQOL向上に貢献する革新的なソリューションの創出に取り組んでいます。多国籍なチームと協働しながら、スピード感のある環境で専門性を高めることができます。
職務内容
* 開発品および上市製品に関する安全性業務全般の管理
* グローバルおよび国内におけるPVオペレーションの統括
* 日本および海外規制に基づく安全性関連業務の推進
* リスクマネジメント関連資料や定期安全性報告書の作成・レビュー
* 市販後調査や安全性監視活動の管理
* CRO・外部ベンダーのパフォーマンス管理および品質管理
* 監査・査察対応およびCAPA実施支援
* Regulatory、Clinical、QA、Medical Affairs等とのクロスファンクショナルな連携
* グローバル安全性プロセスやSOPの改善・標準化
* チームメンバーへの指導・育成およびプロジェクト推進
理想の人材
* 製薬、バイオテクノロジー、医療機器業界における安全性業務経験
* 安全管理責任者またはリーダー経験をお持ちの方歓迎
* 開発段階および市販後の安全性管理経験
* ベンダーマネジメント経験
* ビジネスレベルの英語力
条件・待遇
* 在宅勤務制度
* フレックスタイム制度
* 各種社会保険
* 社員食堂
Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

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