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Job Description
Job title: RA Specialist
職務内容:
医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る薬事対応業務
・製造販売業の維持・管理(更新申請手続き等、3役会議事務局運営など)
・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理
・QMS適合性調査申請(承認前調査/定期調査)
・外国製造業者認定・登録の維持・管理
・QMS内部監査対応
・プロモーションマテリアルレビューの管理
・社内および顧客からの要求における資料提供等のサポート業務
・製品関連証明書対応
*(COA/COO/COS/COI/Animal origin statement/BSE,TSE free statement他)
・海外拠点及および顧客への問合せ対応
・再生医療等製品材料適格性相談の確認書の提供管理
・MF申請及び関連対応業務(PMDA及び顧客)
必要とされる資格・経験
・医療品、医療機器又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験(1年以上)
・薬機法およびQMS関連規制に関する知識
・海外とコミュニケーションを行う英語力(メール対応)
・基本的なPCスキル(Word、Excel(表計算・グラフ作成)、PowerPoint)
歓迎される資格・経験
・規制当局又は認証登録機関によるISO13485調査対応経験
・ドキュメント管理システムの使用経験
・製造販売業の三役の経験
*Certification of Analysis/Certification of Origin/Certification of Suitability
Certification Irradiation