Regulatory Affairs Specialist II

Job Description

Job title: RA Specialist

職務内容:

医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務

・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など）

・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理

・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査）

・外国製造業者認定・登録の維持・管理

・QMS内部監査対応

・プロモーションマテリアルレビューの管理

・社内および顧客からの要求における資料提供等のサポート業務

・製品関連証明書対応

*（COA/COO/COS/COI/Animal origin statement/BSE,TSE free statement他）

・海外拠点及および顧客への問合せ対応

・再生医療等製品材料適格性相談の確認書の提供管理

・MF申請及び関連対応業務（PMDA及び顧客）

必要とされる資格・経験

・医療品、医療機器又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上）

・薬機法およびQMS関連規制に関する知識

・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応）

・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint）

歓迎される資格・経験

・規制当局又は認証登録機関によるISO13485調査対応経験

・ドキュメント管理システムの使用経験

・製造販売業の三役の経験

*Certification of Analysis/Certification of Origin/Certification of Suitability

 Certification Irradiation