Senior Specialist or Manager, Study Execution

AbbVie's mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on people's lives across several key therapeutic areas – immunology, oncology, neuroscience, and eye care – and products and services in our Allergan Aesthetics portfolio. For more information about AbbVie, please visit us at www.abbvie.com. Follow @abbvie on Twitter, Facebook, Instagram, YouTube and LinkedIn. 

Mission:

一丸となってコンプライアンスを遵守し、患者さんを笑顔にするための適正使用情報を創出すること

業務概要

GPSP下の製造販売後調査等およびnon-GPSP下の観察研究における医療機関との契約、症例登録、調査票回収などの進捗推進及び管理を行います。

またGPSP下の製造販売後調査において実施計画書・実施要綱等の作成及び規制当局との折衝を行います。

Responsibility:

• 業界・社内規則の遵守・徹底


• 担当プロジェクトの予算管理


• 関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築


• 高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行


• チームメンバーの成長サポート

Role:

業務管理

• 施設契約管理


• 調査管理

Study execution

• 施設契約委託会社業務管理


• 実施計画書・実施要綱の作成


• 実施部門への教育

業界ステークホルダー対応

• 関係部門、共同会社他社外ステークホルダーへの影響力の発揮と信頼関係の構築

コーディネータ

• 社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整
  (社内:営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等)）

コンプライアンス周知

• 統括部門内においてエビデンスジェネレーション活動に関連した社内外規則のシンクタンクとしての役割を果たし、また必要な社内ステークホルダーにその情報の共有・周知徹底（教育を含む）を行う

予算/プロジェクト推進

• プロジェクトオーナーとして予算管理を行う

One abbvieの確立

• グループ内横断プロジェクトをファシリテートする


• チームの品質レベルアップを行う

Capability:

専門スキル

• 薬機法、公正競争規約、薬事申請関連法規に関連する業務の知識


• GPSP省令／GVP省令に関する業務の知識


• 臨床試験関連法規・ガイドラインの知識


• 統計学・実験計画法及び疫学手法に関する基礎知識及び正しい理解力


• 調査管理スキル、プロジェクトマネジメント能力


• 国内外のSOP・DOP等への精通


• 規制当局への提出文書・その他ルールへの精通

一般スキル

• コンプライアンス


• メンタルヘルス・ハラスメントの知識


• ビジネス英語（会話）


• プレゼンテーション


• 論理的コミュニケーション


• 顧客価値起点の思考力


• 戦力的意思決定力


• タイムマネジメント


• 課題解決力


• 戦略的交渉力


• リーダシップ


• 会議運営

マインド

• One AbbVieとして/                 All for one AbbVie


• 賢明かつ確実な判断/            Decide Smart and Sure


• 迅速性と責任感/                     Agile and Accountable


• 明確に、そして勇敢に/        Clear and Courageous


• 可能性の実現/                          Make Possibilities Real


• 患者さん中心/                          Patient Centric

Qualification for external hire:

経歴/役職

• GPSP業務として3年以上の経験相当、5年以上あれば尚望ましい

学歴

• 理系大学卒。医歯薬獣医系大学卒、尚良し

AbbVieは、誠実な事業運営、イノベーション推進、人々の生活の変革、地域社会への貢献、そしてダイバーシティ＆インクルージョンの促進などに尽力しています。AbbVieの採用方針は、人種や肌の色、宗教、国籍、年齢、性別（妊娠を含む）、身体的・精神的障がい、病気、遺伝情報、性同一性または表現、性的指向、婚姻状況、退役軍人やその他法的に保護されたグループに属するかどうか等に関わらず、高い能力を持つ優秀人財を従業員や候補者として差別することなく雇用することです。