Description 職務概要 / Position Summary ISO 13485:2016 8.4データ分析に関する活動を、信頼性の高いQMSデータ、ダッシュボード、レポーティング、データクレンジング、システム連携支援により推進する。 品質データアナリストは、eQMS／SaaSプラットフォームおよび関連システムにおけるQMSデータの可用性、品質、利用性、解釈を向上させることで、QMSデータ分析を支援する。本ポジションはISO 13485:2016 8.4に関連するデータ分析の期待事項を中心に、Global QMSレポーティング、マネジメントレビューへのインプット、継続的改善を支援する。 組織： 信頼性保証本部（Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters）QMS推進室 System Management Team 雇用形態： 正社員または同等の雇用形態（社内採用ルールに基づき最終決定） 勤務形態： ハイブリッド／リモート対応を前提とし、時差を考慮したグローバル会議に参加 言語： 英語でのビジネスコミュニケーション必須。日本語での業務遂行能力が必要または強く期待される レポートライン / Reporting Line 品質システムマネージャーに報告する。 品質システムマネージャーまたはチーム体制が正式に確立されるまでの暫定期間は、QMS推進室長に報告する。 主な職務内容 / Key Responsibilities eQMS／SaaSプラットフォームおよび関連ソースからQMSデータを収集、構造化、クレンジング、分析する。 ISO 13485:2016 8.4データ分析活動を支援するため、ダッシュボード、品質指標、トレンドレポート、可視化されたインサイトを作成する。
Company Description At Intuitive, we are united behind our mission: we believe that minimally invasive care is life-enhancing care. Through ingenuity and intelligent technology, we expand the potential of physicians to heal without constraints. As a
With a passion for life 熱意にあふれた多様性のあるチームで、個人としてもビジネスパーソンとしても成長しませんか。Getingeの使命は、命を救う技術をより多くの人に届けることです。顧客に価値を届け、ひいては命を救うためには、チームプレイ、前進思考、ゲームチェンジができる仲間が必要です。 感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。 Job Overview 職務概要 Job Purpose 組織にこのポジションを設置する目的 医療機器並びに非医療機器の日本国内法規制における安全管理業務の要求事項遵守。 グローバルPost Marketing Surveillanceシステムとの連携と要求事項の遂行。 ローカル、グローバル品質マネジメントシステム、法規制の要求事項への適合。 上記目的のため設置されたPost Marketing Surveillance部門（医薬品医療機器等法、GVP省令における安全管理統括部門）において、上長の指示・監督の下、定められた業務の遂行。 Functions このポジションにおける法的要件に基づく特別な機能・役割 医薬品医療機器等法の下で安全管理業務の要求事項を遵守・実行する。 GVP省令に基づく安全管理情報の取り扱い、および医療機器不具合報告等の実行。 GVP省令に基づく市場是正措置（FSCA：回収・改修・注意喚起文書配布等）について、上長の指示の下、実行・管理。 QMS全体を通じて安全管理業務（主に、製品品質に関するCustomer Feedbackの取り扱い）の円滑な遂行と関係する部門との連携。 製品品質に関連した苦情処理業務。 医薬品医療機器総合機構、都道府県への報告。 上記役割について、上長（安全管理責任者）の指示、監督の下、定められた業務の遂行。 Job Responsibilities and Essential
Description 職務概要 / Position Summary eQMSおよびAIの適正かつ効果的でコンプライアントな利用を、運用ルール、ガイダンス、教育、管理文書、利用定着活動により推進する。 品質システムエバンジェリストは、Global QMS環境におけるeQMS／SaaSおよびAIの利用定着と適正利用を推進する。本ポジションは、運用ルール、ガイダンス、教育資料、管理文書を作成し、QMS推進室の範囲においてISO/IEC 42001に整合したAIマネジメントシステムアプローチの展開および維持を支援する。 組織： 信頼性保証本部（Quality Assurance and Regulatory Compliance Headquarters）QMS推進室 System Management Team 雇用形態： 正社員または同等の雇用形態（社内採用ルールに基づき最終決定） 勤務形態： ハイブリッド／リモート対応を前提とし、時差を考慮したグローバル会議に参加 言語： 英語でのビジネスコミュニケーション必須。日本語での業務遂行能力が必要または強く期待される レポートライン / Reporting Line 品質システムマネージャーに報告する。 品質システムマネージャーまたはチーム体制が正式に確立されるまでの暫定期間は、QMS推進室長に報告する。 主な職務内容 / Key Responsibilities ユーザーガイダンス、教育、コミュニケーション、利用定着活動を通じて、eQMS／SaaSツールの適正かつ効果的な利用を促進する。 eQMSおよびAI利用に関する運用ルール、作業指示、FAQ、管理文書、実務ガイダンスを作成・維持する。
JOB DESCRIPTION: About Abbott: Abbott is a global healthcare leader committed to helping people live more fully at all stages of life. At Abbott, were committed to helping you live your best possible life through the
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：サプライチェーン Job Band： 4 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し ＊チーム構成 シニアマネージャー＋メンバー３人（現在） About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP Essential Duties and