職種 フルタイム(契約) 職務明細 EssilorLuxottica is a leader in the design, manufacture and distribution of fashion, luxury and sports eyewear. Its portfolio includes proprietary brands such as Ray-Ban, Oakley, Oliver Peoples and Alain Mikli, as well as
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description When you’re part of the team, you’ll do important work, like helping customers in finding cures for cancer, protecting the environment, or making sure our food is safe.
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解
The Goldman Sachs Group, Inc. is a leading global investment banking, securities and investment management firm that provides a wide range of financial services to a substantial and diversified client base that includes corporations, financial institutions,
Company Description Who is Turner & Townsend? All over the world people are using buildings, infrastructure, and assets we helped to deliver. It could be the hospital they work in, the railway they travel on every
If you have what it takes to become part of the Vistra family and would like to start a promising career with a global leader, take a look at the exciting employment opportunities that are currently
Career Category Clinical Job Description Responsible for Ensuring that all statistical aspects of documentation pertaining to clinical programs and non-study activities meet required standards and are statistically correct. Influencing study design and analysis, and defending statistical
Medical Advisors provide medical and scientific expertise and guidance to investigators and CSU (Clinical Study Unit) staff performing clinical trials within a CSU cluster to ensure patient safety and scientific integrity of the protocol which ensures
Are you ready to unleash your full potential? We’re looking for people who are passionate about payments to chart Worldpay’s path to being the largest and most-loved payments company in the world. About the team Our
Görev Tanımı The Position Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution
About Dexcom Founded in 1999, Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM), develops and markets Continuous Glucose Monitoring (CGM) systems for ambulatory use by people with diabetes and by healthcare providers for the treatment of people with diabetes. The
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Job Description The Goldman Sachs Group, Inc. is a leading global investment banking, securities and investment management firm that provides a wide range of financial services to a substantial and diversified client base that includes corporations,
Job Description The position takes a responsibility for medical contents in all clinical development programs in assigned therapeutic areas (such as dementia, movement disorders, neuromuscular, and MS/Immunology etc.) in Japan. The individual functions as a scientific
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At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Application Deadline: 06/27/2024 Address: 12545 Central Ave. Job Family Group: Retail Banking Sales & Service Inland Empire. Bi-lingual, Spanish Speaking Candidates Preferred Cultivates, builds, and manages relationships with a third-party network of referral sources to build
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
Job Description Main Responsibilities: Support the Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below: Ensure the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensure activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 The Role The Marketing Communication of Genmab KK (Japan) will be primarily responsible for (but not limited to) creating promotional materials. This includes official documents such as interview forms and patient guides, as well as
