【職種】一般事務・OA事務 ＜臨床開発の受託会社で事務サポート＞ ※残業ほぼナシ ●請求書処理(システム入力・メール送信) ●会議の日程調整 ●ファイリング・印刷 ●データ入力・チェック ●その他サポート ※事務スキルを身につけよう事務サポート 築地駅徒歩7分／新富町駅徒歩8分 ※車通勤可（中央区／最寄り駅：築地駅、新富町駅(東京都)） 9:00〜18:00 実働8時間／休憩1時間 【派遣先について】 臨床開発の受託会社／スニーカーOK、ブーツOK、オシャレなオフィス、周辺に飲食店が多い／禁煙（敷地内/屋内） 業種：流通・サービス関連、運輸関連 【派遣会社】◆パーソルテンプスタッフ株式会社◆ あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ ┗人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 など...
【職種】治験関連 【CROでのCRA（臨床開発モニター）のお仕事】 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理 （症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合） ・治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き、確認作業 ※新人や若手の育成（質問への回答）をお願いする可能性もございます。 開始日ご相談ください CRA経験者募集！ 築地駅より徒歩7分、新富町駅より徒歩8分、月島駅より徒歩8分 ※複数路線利用可能で通勤も便利です。（中央区／最寄り駅：築地駅、新富町駅(東京都)、月島駅） 【就業日】月〜金／週5勤務 【勤務時間】9:00〜18:00 （実働8時間）休憩60分 【残業】20時間以内／月 【派遣先について】 CRO 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社パソナ（パソナメディカル） ◎交通費支給（就業先により異なります）◎社会保険完備○有給休暇あり ※その他各種福利厚生あり...
【職種】治験関連 【CRA】（臨床開発モニター） ◆医療機関・担当医の選定 ◆治験スケジュール・契約内容確認 ◆説明会実施 ◆治験の進捗管理 ◆治験薬の交付 ◆供給管理状況の確認・回収 ◆モニタリング報告書作成 ◆治験終了手続き・確認作業 【在宅勤務】業務に慣れてから、週2日の在宅勤務が可能となります（許可制） 【配属先部署】大阪オフィス【部署人数】50名 【月収例:672、000円（時給4、000円×実働8時間×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。＼派遣社員さんが多数ご活躍中です/お弁当持込OKな社員食堂やカフェテリアあり入社後業務に慣れたら週2日の在宅勤務も可能です◎ 大阪市北区 / 京阪中之島線渡辺橋徒歩2分（北区／最寄り駅：渡辺橋駅、淀屋橋駅） 9:00〜18:00 時間外： 月10時間以内 ※プロジェクトにより変動あり 【派遣先について】 【業界大手のグローバルCRO】正社員登用も目指せるCRAのお仕事複数名募集なので同期がいるので心強い◎製薬メーカーやCROでの幅広い経験がいかせます!将来的に正社員に切り替わるチャンスもありますよ 業種：医療・介護関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】治験関連 【CROでのデータマネジメント】【目視チェック、クエリ作成経験者の方へ】 ◎外資系大手CROでのお仕事 ◎同業務の方も多数いて安心の環境 ⇒⇒ ◎DM業務一連をお願いします ・データ入力作業 ・コーディング作業 ・精査を含めた目視チェック再調査依頼書作成作業 ・データ読み合わせ作業 ・文書作成、ファイリング作業 ・電話/メール対応 ■必要スキル ・CROでのデータマネジメント経験 東西線 落合(東京都) 徒歩1分（新宿区／最寄り駅：落合駅(東京都)、東中野駅） 09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 15時間/月 平均10時間程度の目安となりますが、業務状況によって変動が予想されます ※予定等がある場合は定時で調整可能です 【派遣先について】 CRO(医薬品開発業務受託機関)／【企業情報】 ・米国本社の臨床開発支援会社、業界最大手企業様です！ ・弊社スタッフを含め派遣人材多数活躍中！ 【環境】 ・デスク幅広くパーテーション完備、落… 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用)
【職種】その他製造・軽作業・物流系 〜臨床開発における統計解析業務〜 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 ◎統計解析計画書・統計解析報告書の作成 ◎解析仕様書の作成 ◎ クライアントとの統計解析に関する窓口業務 *領域は、第I相〜第III相、PMSに至り、医薬品、医療機器、診断薬、健康食品など 【在宅】在宅比率20%。慣れたら週1日程度在宅あり 【人数】フロア50名程度。同部署20名程度。派遣社員も在籍中 ※40〜60代まで幅広く活躍中! 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。気になる方はお早めに〜≪期間コメント≫※開始日ご相談可能です、お気軽にお問合せ下さい 大阪市北区 / 大阪メトロ四つ橋線西梅田徒歩8分（北区／最寄り駅：西梅田駅、福島駅(大阪環状線)） 9:00〜18:00 時間外： 10〜15時間程度/月 【派遣先について】 ◆在宅あり!高時給で経験を活かして働きたい方必見!幅広い年齢層の方が活躍中の職場です 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】研究・開発 大手外資系製薬メーカーにて、臨床開発サポート業務 ・治験変更届のQCサポート ・各種システムやGlobal設置の情報入力 ・ステークフォルダへの定型メールの配信 ・契約書のdraftの作製 ・各種文書の発行連絡、文章作成のサポート ・会議運営サポート 大阪府大阪市北区（北区／最寄り駅：大阪駅） 9:00〜17:15 (休憩1時間、実働7時間15分) 【派遣先について】 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】治験関連 ＼部署の中のサポート事務を幅広くお願いします／・臨床開発に関する文書をシステムへ格納・会議調整・会議室の手配、スケジュール管理・請求書対応／文具等の資材発注/施設への文書発送等のアドミ業務など＊文書の中に英文がありますが抵抗感なければOK！ ☆ウェブ・電話面談登録実施中！☆ 人気のデータ入力や学校事務、英語を活かせる仕事、事務未経験から正社員を目指せる求人なども多数！ 7月〜・8月〜・9月〜の求人など他にもたくさん！お気軽にご相談ください 渡辺橋駅徒歩1分／肥後橋駅徒歩4分／※複数路線あり（北区／最寄り駅：渡辺橋駅、肥後橋駅、淀屋橋駅） 9:00〜18:00 実働8時間／休憩1時間 【派遣先について】 治薬臨床試験の受託事業，臨床試験受託 オシャレなオフィス 電子レンジあり 禁煙（敷地内/屋内） 業種：メーカー関連、流通・サービス関連、医療・介護関連 【派遣会社】パーソルテンプスタッフ株式会社 あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援いたします。 ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆年末調整 ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座・英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引(アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング 等) ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 ◆ファッションレンタル メチャカリ ┗人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！...
【職種】一般事務・OA事務 ＜製薬企業のグループ企業でサポート事務＞ ※駅チカ ※残業ほぼナシ ●提出用資料の作成サポート ●社長印の押捺のサポート ●各種資料の受領や送付 ●データの更新 ●その他サポート業務全般 三越前駅徒歩2分／新日本橋駅徒歩3分／JR中央線・神田駅徒歩7分（中央区／最寄り駅：三越前駅、新日本橋駅、東京駅） 8:45〜17:30 実働7時間45分／休憩1時間 【派遣先について】 日本の大手製薬企業のグループ企業、臨床開発業務の受託などを行う／周辺に飲食店が多い／禁煙（敷地内/屋内） 業種：流通・サービス関連、運輸関連、医療・介護関連、教育(学校・保育・塾など)関連、公的機関・官公庁関連 【派遣会社】◆パーソルテンプスタッフ株式会社◆ あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ ┗人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 など...
【職種】その他製造・軽作業・物流系 〜臨床開発における統計解析業務〜 生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証するお仕事です。 【統計解析担当者】 ◎統計解析計画書・統計解析報告書の作成 ◎解析仕様書の作成 ◎ クライアントとの統計解析に関する窓口業務 *領域は、第I相〜第III相、PMSに至り、医薬品、医療機器、診断薬、健康食品など 【在宅】慣れたら週1日程度在宅あり 【人数】フロア50名程度。同部署20名程度。派遣社員も在籍中 ※40〜60代まで幅広く活躍中! 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。気になる方はお早めに〜≪期間コメント≫※開始日はご相談下さい 大阪市北区 / 大阪メトロ四つ橋線西梅田徒歩8分（北区／最寄り駅：西梅田駅、福島駅(大阪環状線)） 9:00〜18:00 時間外： 10〜15時間程度/月 【派遣先について】 ◆在宅あり!高時給で経験を活かして働きたい方必見!幅広い年齢層の方が活躍中の職場です 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】その他オフィスワーク系 【主な仕事内容】有名医学大学での事務のお仕事です。研究担当事務、倫理委員会審査手続き（書類受付・処理、書類チェック）、データ入力、電話対応、郵便物仕分け、その他就業部署や学内行事に関する業務をお願いします！ ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 大田区 「大森町駅」 徒歩 9分,「梅屋敷（東京都）駅」 徒歩 9分（大田区／最寄り駅：大森町駅、梅屋敷駅(東京都)、蒲田駅） 9:00〜17:30(実働:7時間30分) (休憩60分) 【派遣先について】 学校事務らしい、落ち着いた環境です。学校の敷地内には大学生から、併設病院を利用する方まで幅広い年代の方々がいらっしゃいます！ 業種：教育(学校・保育・塾など)関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】治験関連 【時給交渉可能】【複数人募集】【在宅あり】 ◎「最も働きたい急成長企業」第5位の会社！ ◎CROで臨床開発や治験の部署でのお勤め経験のある方必見！ ⇒⇒ 治験実施医療機関の選定から治験終了までの CRA業務をご担当いただきます ・治験スケジュールや契約内容の確認 ・医療機関のスタッフへの説明会の実施 ・治験の進捗管理 ・治験薬の交付 ・モニタリング報告書の作成 ・治験終了手続き 日比谷線 築地 徒歩5分（中央区／最寄り駅：築地駅、新富町駅(東京都)） 09:00-18:00（休憩60分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 0時間〜 10時間/月 【派遣先について】 医療関連／◎「最も働きたい急成長企業」第5位に選ばれた活気のある職場です ◎広々としたデスクでお仕事できます/固定席 ◎コンビニ・カフェなど充実したビルでのお仕事 フリードリンク（お茶、コーヒ… 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー
【職種】治験関連 【主な仕事内容】CROでのCRA(医薬品の臨床開発モニター)のお仕事です。医療機関対応、モニタリング業務をお任せします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 台東区 「湯島駅」 徒歩 3分,「上野広小路駅」 徒歩 4分（台東区／最寄り駅：湯島駅、上野広小路駅、上野御徒町駅） 9:00〜18:00(実働:8時間) (休憩60分) 【派遣先について】 非常にキレイで、広々としたオフィスです。穏やかですが活気がある環境です。(職場先部署の人数:150人) 業種：医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 自社のワクチンと予防接種に関する医学的知識を持ち、ノンプロモーション活動として、医療関係者との科学的なコミュニケーションを行う。 医療関係者からの質問や要望に対応し、適切な医学的情報を提供する。例えば、ワクチンの使用方法や効果についての質問に対して、科学的な根拠をもとに回答する。 科学的なコミュニケーションを通じたUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集や、担当領域に関わる論文、学会等での最新情報収集を行う。 社内の関係部門と連携・情報交換し、メディカルの立場から必要な関連情報を提供し、予防接種環境の向上をサポートする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Basic Qualification スキル Skill ワクチンと予防接種に関する理解力：ワクチンの効果、副作用、接種スケジュールに加え、法規制度などの周辺知識を必要に応じて説明できる。 コミュニケーション能力と対人スキル：担当領域の医療関係者と公平かつ科学的にディスカッションし、信頼関係と持続的なコミュニケーションを維持する能力。 自己管理とチームワーク：個人のEngagement planを策定し、それを実行し、成果を明確に示すことができる。さらに各ステークホルダーの役割や立場を理解し、周囲を巻き込みながら業務を進めることができる。 英語のリテラシー：英語の医学論文・社内スライドを理解し、医療関係者とのコミュニケーションで説明できる。 経験 Experience 医薬品業界における、5年以上のMR経験、3年以上MSL/MA経験、3年以上の臨床開発実務経験。 循環器領域におけるKOL Management 経験 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 学士号以上 英語の読解力、簡単な記述力
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Plan (VEP)とIntegrated Evidence Plan (IEP)の内容の企画・策定 およびその計画の実行に責任を持ちます。Evidence NeedsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も 適切な試験やデータベース研究の計画を組織横断チームにて企画・立案・提案し、その実行とEvidenceの公表 までの広い責任と職務をリードしていきます。 また、ワクチン領域においては、定期接種や自治体の予防接種補助金の根拠となるCost Effectivenessモデルの構築やその推定結果をEvidenceとして公表すること、ならびに臨床開発早期の段階にある製品Pipelineに 対して、日本やアジアの疫学的な視点から助言し、承認取得までの臨床開発計画におけるEvidence Gapを 評価し、製品Launchの前後に必要な最適なVEP/IEPを企画・立案・提案することが求められます。 The VEO Expert contributes to plan, develop and execute Value Evidence Plan (VEP) & Integrated
Job Description Medical Advisorは、それぞれが担当とする疾患領域において、フランチャイズ戦略に沿った形で、メディカル戦略を作成し、実行する責任を持つ。具体的な業務は下記の通りである。 メディカル戦略 社内外の学術的機会を通じて、継続的に最新の専門知識を保持する 科学的・医学的観点から、Medical Science Liaison（MSL）/ Scientific Contents（SC）/ Medical Information（MI）によるメディカル戦略実行をリードする グローバルのメディカル戦略の立案・実行について継続的に情報・意見を提供する Field medical活動（外部顧客と接するメディカル活動）に関して、Field Plan を承認し、MSLとの連携にて間接的にメディカル戦略の実行及びサイエンティフィックインサイト収集活動を管理する サイエンティフィックインサイト メディカル戦略に役立つサイエンティフィックインサイトを臨床および基礎研究エキスパート等から戦略的/計画的に収集する 多角的に収集されたサイエンティフィックインサイトを分析し、各種会議体でそのインサイトを提供し、協議する Scientific exchange / アドバイザリー会議/メディカル関連プログラム サイエンティフィックリーダーおよび社外ステークホルダーとのscientific exchangeに参加し、課題解決のための研究・教育における協力関係を育む アドバイザリー会議およびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、臨床および基礎研究エキスパートからの意見をメディカル戦略に組み込む 海外企画のプログラム（Global Advisory Board等）について、グローバルチームなどと連携・協力する メディカル教育プログラム アンメットな教育ニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する 早期開発パイプライン品情報 開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報（疫学、診断、ガイドライン、治療、競合品データなど）に関する情報の収集・解析・インプットを行う 必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う
Job Description Summary -Lead the country Franchise Medical Team, develop the Franchise Medical Strategy and executes it through and operational Medical Plan. Coach and develop team members as well as represent Medical in country Franchise Leadership
Job Description 職務内容 クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ローカル試験：試験骨子から作成 グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等）の作成（他部門と協働） 治験実施のサポート（オペレーション部門と協働） 治験データのメディカルモニタリング 治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） 承認審査における臨床関連パートのリード 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） 臨床関連照会事項に対する回答作成 治験に関する学会発表及び／又は論文作成・サポート 必要とする資質 以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験（５年以上） 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等） 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等） 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上） 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル TOEICスコア730点以上に相当する英語力 Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary Language(s) Job Description: 募集メッセージ
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます 求人内容 OICがカバーする全ての疾患領域のプロジェクトにおける初期臨床評価のための技術的課題と開発タイムラインを理解し、各疾患領域でバイオマーカー開発、トランスレーショナル リサーチ、 Phase 1・Phase 2/POC 戦略/戦術を 医学的・科学的・臨床的なインプット及びリードする プロジェクトや臨床試験の成功・達成につながるバイオマーカー、外部パートナー・CRO等、及びその技術を特定し、実装に向けた方策を提案 外部パートナー・CRO等と協力して、初期段階の臨床開発能力を強化するとともに、臨床試験の実施をマネジメントする 資格 製薬業界またはヘルスケア業界の臨床/製品開発分野での 5 年以上の経験 医学・薬学博士、医師または、薬学、生物学、医学、及び関連分野の修士号以上、または同等の経験 高い対人関係構築スキルと、グローバル環境での他地域・役割のメンバーと協力できる能力 規制要件とガイドラインの理解 マルチタスク管理能力 中～高度の日本語、及び 英語コミュニケーション力 その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。 この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。 統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。 さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。 【職務概要】 グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。 ※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。 【具体的には】 ・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する ・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する ・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る ・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する ※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。 ※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。 Are you a current ICON Employee? Please click here to apply: link...
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない）
