会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Our Team 日本の人事部は神奈川県大和市を本部に、製造拠点の鹿児島と静岡の3拠点に分かれています。静岡人事チームは従業員約300名のHRオペレーションや労働衛生コンプライアンス、拠点の人材採用を主に担当しています。今回、静岡工場全体の成長とイノベーションを実現するため、戦略的にビジネスリーダーにチャレンジし、自ら実行できる経験豊富な人材を採用したいと思います。このポジションは、国内他拠点のHRチームとの協働に加えて、国境や部門を超えたHRチームと協働する機会も多くあります。 What You Will Do 1. 人事部員として、他部門のマネージャーと連携し工場の全体運営に参画・貢献する 2. 組織開発・採用・人材開発・タレントマネジメント・海外出向・文化の浸透など、組織の成長に繋がる活動に参加し主体的に取り組む 3. グローバルHR及び大和本社HRと連携し人事プログラムを提供する 4. 従業員に関わるあらゆる課題について、労働法や人事分野の専門知識を用いて解決に導く 5. HRオペレーション業務の遂行 Who You Are (Basic Qualifications) HRとして3年以上の実務経験があること(必須)(HRビジネスパートナーの実務経験があれば尚可) 福利厚生、労働法、雇用(労働者派遣法を含む)に関する基本的な知識があること(給与計算、福利厚生制度の導入、その他人事オペレーションの実務経験があれば尚可) ビジネスパートナーとして、他部門の管理職と対等に話せるレベルのビジネス感覚があること 課題解決のための戦略的視点や考えをもち、自ら進んで提案し行動できること 向学心があり新しいことに挑戦する意欲があること 会社文化に共感をもてること 日本語:上級ビジネスレベル(Ｎ2相当以上) 英語:ビジネス初級レベル(英語での実務経験があれば尚可。将来的に英語が必要な業務があることが見込まれるため入社されてから英語の自己学習を進めていただきます) Who We Are 会社概要 Molex 当社について Koch
Your Job このポジションは主に、 CCS ディビジョンレベルでの最適なフットプリントで価値創造を最大化するための、部門間のツール移転プロジェクトを含むキャパシティー戦略の開発を主導する責任を負います。 Our Team CCS Division / Operation s Strategy What You Will Do 1. CCS ディビジョンレベルで専用ツールと汎用機のキャパシティマッピングを使用して、キャパシティ戦略の開発をサポートする 2. 低コストソリューションを含んだグローバルな生産設備移管の開始を主導する 3. 関係者と定期的な会議で計画に対する進捗状況の管理、懸念事項の共有、緩和計画の模索、そしてプロジェクト全体の状況報告をフォローアップする 4. キャパシティーマッピング ( 需要予測と生産能力の対比させたシミュレーション ) の作成、更新 Who You Are (Basic Qualifications) エンジニアとして、ツール製造、コネクタ製造分野での最低 3
ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 • 外部監査の Audit Readiness を主導し,是正/予防措置計画を含む報告書を作成し,適時に当該措置を確実
Our Team Molex の中で Global Sales and Marketing Div. の Asia Pacific North に所属するフィールド営業部での活動となります。 フィールド営業部では半導体製造 / 検査装置、 FA デバイス、 Datacom Telecom 、 Consumer の市場で日本のキープレイヤーとなるお客様に Focus しています。我々は日本の成長市場でキープレイヤーとなるお客様を重点アカウントと位置づけ、世の中や人々の生活をどのように変革されたいかを理解、それに対して Molex の製品や技術、能力を提案することで両社が目指すところを結び付けて、お客様と一緒に変革を実現する取り組みを進めています。 Group2 は西日本を中心に、世界でも TOP シェアを誇るインダストリアル、半導体製造 / 検査装置、 Consumer 関連、私たち APN Sales
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:
Your Job プロダクトエンジニア What You Will Do 1. 3D CADおよびHFSSを用いたRF BtoB コネクタの製品設計・開発業務 2. 海外顧客へのプレゼンテーション・製品仕様の取り決め 3. 社内外へのテクニカルガイダンスの提供 Who You Are (Basic Qualifications) 工学部、理学部など理工系の学位 コネクタ設計・開発業務5年以上の経験 高周波に関する業務知識 日本語:母国語レベル What Will Put You Ahead HFSSによる解析 測定に関する経験VNA / スペクトラムアナライザー 評価用基板の設計・製造に関する知識 EMCを考慮した設計・開発経験 英語:ビジネスレベル、もしくはビジネス初級レベル
Your Job シニアープロダクトエンジニア What You Will Do 1.3D CADおよびHFSSを用いたRF BtoBコネクタの製品設計・開発業務 2.海外顧客へのプレゼンテーション・製品仕様の取り決め 3.社内外へのテクニカルガイダンスの提供 Who You Are (Basic Qualifications) 工学部、理学部など理工系の学位 コネクタ設計・開発業務8年以上の経験 高周波に関する業務知識 日本語:母国語レベル What Will Put You Ahead HFSSによる解析 測定に関する経験VNA /スペクトラムアナライザー 評価用基板の設計・製造に関する知識 EMCを考慮した設計・開発経験 英語:ビジネスレベル、もしくはビジネス初級レベル 会社概要 Molex 当社について Koch 企業の一員である
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂
