Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cold Room/Freezers -22degrees, Office, Will work with hazardous/toxic materials Job Description 【職務概要】 フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 【業務内容】 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う。 社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする。 品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する。 業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる。 プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする。 品質問題を適切なレベルの経営陣に提起するために、エスカレーションプロセスを理解し、タイムリーで効果的なコミュニケーションを心がける。
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description ポジション：ビジネスアナリスト About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities 【デジタルサイエンスソリューション導入全般】 デジタルサイエンスソリューションのコンサルタントとして、化学・医薬など先端技術を事業とするお客様向けラボラトリーソリューションの導入及び運用のコンサルティングを行い、専門性を磨くことができます。 Job Description 業務内容 要件定義：法人のお客様向けにソリューションパッケージの仕様を説明し、ユーザからビジネス要件をヒアリングし、システム実装要件の収集・分析・定義・提案・ドキュメンテーションを行います プロジェクトマネジメント：プロジェクトマネージャーと協力して、プロジェクト計画を立て、プロジェクトの完遂を支援します テクニカルサポート：プロジェクトマネージャー、実装チーム、お客様とコミュニケーションを行い、実装内容がビジネス要件とアラインするように設計・開発・テストなど工程をレビューし、実装における各種課題解決を支援します ソシューション導入業務において、プロセス改善・コンプライアンス強化等内部の改善改革に積極的に参加し、貢献します カスタマーエンゲージメントにおいて、計画・リソーシング・管理・トラッキング・報告あらゆる面で提案を行います 実装チームとお客様のコミュニケーションを支援し、必要に応じて内部・外部向けにプレゼンテーションを行います。 ベストプラクティスとなるソシューション構築に貢献します。 必要に応じて内部・外部の会議に参加します。国内外に出張する場合があります。 大学もしくは大学院卒
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年） ・GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等） ・薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等） ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬事規制（特に安全管理業務）に関する知識 ・当局対応経験 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is
This role required candidate to permanently relocate at Jubail, Saudi Arabia. About the Company Founded in the late 1970s in Saudi Arabias oil-rich region, this multinational corporation has solidified its position as a global leader in
This role required candidate to permanently relocate at Jubail, Saudi Arabia. About the Company Founded in the late 1970s in Saudi Arabias oil-rich region, this multinational corporation has solidified its position as a global leader in
