Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 • 外部監査の Audit Readiness を主導し,是正/予防措置計画を含む報告書を作成し,適時に当該措置を確実 に 実施できるようにする。 • マネジメントレビュー資料を作成し,レビューの議事録をまとめる。
職務内容 須賀川工場において,主に Quality Engineering ,及び須賀川 Leadership Team Member として下記の業務を行う。 • 須賀川工場内プロセスの構築,分析,改善 • 製造元へのプロセス改善の提案,実現化 • バリデーション責任者として,バリデーション関連業務の遂行 • 須賀川 Leadership Team Member として組織運営 • 須賀川工場戦略的優先課題プロジェクトチームのリード • 須賀川 EHS IOSS 活動のリード • 短期的,中長期的な部門戦略•目標設定,及び進捗管理 APAC Supply Chain Quality 内諸活動等への参画,連携 職務経験 •
General Summary / 職務概要 シニアマネージャーの指示のもと,Repack/Relabeling 業務(現在2 拠点)の運用/PLAN をコスト面含めて契約社員をリードしながら全般的にマネージする。 具体的には契約を含めた業務委託先との各種交渉,生産計画から包装加工作業•倉庫搬入に至るまでのOperation の構築•Performance 管理,会社の戦略•顧客ニーズに合わせた包装加工を実現するための資材開発•手配を行う。 また改善においてはOperation だけでなく,エンジニアやIT,グローバルサプライチェーンチームと協働しシステム•機械設備の要件洗い出しを行い,導入から運用まで全般をLead する。 機械設備に関してはテクサポチームと連携をとりながら予防保全を計画から実行までをサポートする。薬機法の順守及び品質の高いオペレーションを提供し,当該加工に関わる問い合わせおよび苦情に対し,常に迅速かつ適切に対応する任務も担う。また場合によってはLPG 業務(在庫管理•BO Management)のサポート業も行う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 シュリンク/KIT/リパック加工業務 #1 外部製造業者 オペレーション管理 #2 新製品発売時など,マーケティング,セールス,バックオフィス部門と協働してプロセスの構築 #3 マーケティング部門の要望とオペレーション上の制約条件のすり合わせ #4 スケジュールの枠組みと必要なタスクの構築 #5 工程設計,工数設計ができ,システムRFP を作成 #6 設備導入が必要な場合,ﾃｸﾆｶﾙｻﾎﾟｰﾄと仕様,費用,日程の取り決め #7 タスクのファシリテート,関連部門の巻き込みと役割分担のコーディネーション #8
Our Team Molex の中で Global Sales and Marketing Div. の Asia Pacific North に所属するフィールド営業部での活動となります。 フィールド営業部では半導体製造 / 検査装置、 FA デバイス、 Datacom Telecom 、 Consumer の市場で日本のキープレイヤーとなるお客様に Focus しています。我々は日本の成長市場でキープレイヤーとなるお客様を重点アカウントと位置づけ、世の中や人々の生活をどのように変革されたいかを理解、それに対して Molex の製品や技術、能力を提案することで両社が目指すところを結び付けて、お客様と一緒に変革を実現する取り組みを進めています。 Group2 は西日本を中心に、世界でも TOP シェアを誇るインダストリアル、半導体製造 / 検査装置、 Consumer 関連、私たち
This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安: TOEIC
Description 仕事内容 〔 1 〕エステティシャン:フェイシャル・ボディの施術、カウンセリング等 〔 2 〕ビューティーアテンダント(受付):受付・会計、在庫管理等の施術以外の店舗運営業務、エステティシャンのサポート 〔 3 〕専任カウンセラー:施術は基本行わず主にカウンセリングに従事し、店舗運営業務も行うといった仕事内容も OK 。 どれも店長→エリアマネージャー→営業本部などへのステップアップが可能です。 求める人物像 明るくて前向きで人と接することが好きな方 向上心があり、新しい技術を学んでいきたい方 人に喜んでもらえる事、役に立てることが喜びと思える方 女性が活躍している職場です！ 未経験 OK 。接客経験歓迎、ブランク OK (働くママもママ以外も応援！) 店舗名・勤務地 25 件の店舗 渋谷本店 / 銀座店 / 横浜店 / 新宿店 / 名古屋栄店 /
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The Local Trial Manager
