ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 The Role The Marketing Communication of Genmab KK (Japan) will be primarily responsible for (but not limited to) creating promotional materials. This includes official documents such as interview forms and patient guides, as well as
ING Bank ING Bank covers Wholesale and Retail Banking in Asia Pacific. Our Wholesale Banking business is present and active in 11 major economies in the Asia Pacific, namely Australia, China, Hong Kong SAR, India, Indonesia,
Procurement Agent Specialist(Indirect Supply Chain) - Tokyo, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000427795 Date Posted: 2024-05-29 Location: JPN - Tokyo, Japan Job Description Qualifications: Boeing is the worlds largest aerospace company and leading
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること
Job Description Main Responsibilities: Support the Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below: Ensure the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensure activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all
We are Reckitt そのチカラを自由に使え。 今の自分を超えていけ。 FREE YOUR POWER. PROGRESS YOURSELF. Home to the worlds best loved and trusted hygiene, health, and nutrition brands. Our purpose defines why we exist: to protect, heal and nurture in the
Join us and celebrate the beauty of human experience. Create for happier, healthier lives, with love for nature. Together, with creativity and imagination, we deliver food innovations, craft inspired fragrances and develop beauty and wellbeing solutions.
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
【Job Function Overview】 NN Life Insurance is searching for an experienced Application Security lead to coordinate IT Security functions for the Japan business unit. Located in Tokyo, reporting to the division manager of Business Information Security
■ 職務内容 / Job Description Drive development and execution of external communications strategy to drive a corporate reputation and advance science and therapeutic area leadership of AZKK. Leads a team of external communication managers and specialists
(English follows) 【部署の説明/ Description about the division】 オペレーショナルリスクマネジメントは、ORMスコープのリスク領域（ビジネスオペレーションリスク、ビジネス継続性＆セキュリティリスク、不正リスク、サイバーリスク、ITリスク）に関して、第二の防衛機能ラインです。コントロールフレームワークの設計、評価、助言、挑戦、ならびにコントロールの有効性に関する独立したテスト（適切な文書化を含む）、およびレポート作成を行います。 エヌエヌ生命にとってリスクを効果的に管理することは重要な優先事項であり、事業戦略の成功に不可欠と考えられています。 オペレーショナルリスク管理チームはプロセス、ポリシー、システム等の不備に起因したリスクが適切に管理されるよう、マネジメントおよび事業部門を支援します。 私たちは主に情報（IT）、詐欺、パーソナルおよびフィジカルセキュリティ、プロジェクト、外部委託や人事関連、危機/災害管理 (BCP BCP/DR)に関連するリスクを対象とし、事業目標および戦略に沿った適切なリスク管理体制を目指します。 【職務内容/ Job Description】 オペレーショナルリスク管理チームを率いる高度なスキルを持つ部長を求めています。オペレーショナルリスク、ITリスク、不正、事業継続管理、およびその他の関連分野に焦点を当てた8名の専門的なチームの管理を担当します。部長は、強力なリーダーシップスキルを持ち、主要なオペレーショナルリスク、特に情報リスクに関する知識を持ち、非常に優れたコミュニケーターおよび交渉者であり、ボトムアップそしてトップダウンで管理できる必要があります。理想的な候補者は、順応性があり、結果志向である必要があります。 主な責務: ・オペレーショナルリスク管理を担当する8名の専門的なチームを管理、モチベートし率いる ・効果的なリスク管理の枠組みとプロセスを強化・維持する。 ・ガバナンス – 3つの防衛線リスクガバナンスモデルに従って、効果的なリスク管理と内部統制のフレームワークを開発、整理、組み込み、内部ポリシーと規制要件の両方を確実に遵守する ・事象の特定 – 堅牢なインシデント管理体制(レポート、フォローアップ、インシデントから学んだ教訓、リスクの特定)を確立する。 ・リスク評価 – リスク評価(商品、プロジェクト、および不正を評価するための営業や契約などのプロセス、または事業継続性を確保するための主要なプロセスなど)を実行し、固有の制御可能なリスクを定め、測定します。また、すべての重大なリスクがエヌエヌ生命の責任者によって管理されるよう支援する。 ・リスク対応 – リスク許容度を超えていると評価されたリスクに対して、経営陣および/または担当者が迅速な対応(リスクの軽減、回避、受容、または移転)を行うように支援する。 ・統制活動 – リスク対応の継続的な持続可能性と有効性を確保するために、ポリシー、ミニマムスタンダード、ガイドライン、および手順に従って管理措置を迅速に実施するために、経営陣と第一の防衛線をサポートする。 ・情報とコミュニケーション
Company Description Wolt is a technology company that makes it incredibly easy to discover and get the best restaurants, grocery stores and other local shops delivered to your home or office. Since launching 7 years ago,
Our Equity Research team is fast-paced, demanding and intellectually stimulating! As a Vice President in Equity Research team, you’ll primary take responsibilities for industry analysis and company-specific coverage within the sector, with the opportunity to take
EDP Renewables APAC is the main subsidiary of EDP Group, a global leader in the renewable energy sector and one of the world’s largest wind producers. With its headquarters in Singapore, EDP Renewables is the leading
Job Description: At Bank of America, we are guided by a common purpose to help make financial lives better through the power of every connection. Responsible Growth is how we run our company and how we
JOB SUMMARY Functions as the property’s strategic financial business leader. The position champions, develops and implements property-wide strategies that deliver products and services to meet or exceed the needs and expectations of the brand’s target customer
Let’s be #BrilliantTogether Overview: We are seeking a Research Associate to join our Governance Research Team for Korean Market to deliver excellent corporate governance research the helps investors manage their governance opportunities and risks . Responsibilities:
You are a team contributor who enjoys working collaboratively Opportunity to innovate and drive pioneering business initiatives Together we can drive sustainable business growth for our clients Do work that matters: We’re undergoing a rapid transformation,
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的 The Japan Medicine Development Lead (J-MDL) is accountable for a medicine development in Japan to ensure delivery differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The
Woven by Toyota is the mobility technology subsidiary of Toyota Motor Corporation. Our mission is to deliver safe, intelligent, human-centered mobility for all. Through our Arene mobility software platform, safety-first automated driving technology and Toyota Woven
