Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上
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企業概要 【英語力を活かせる環境】環境コンサルタント～世界有数のインフラコンサルティング会社～ 会社名： ＡＥＣＯＭ Ｊａｐａｎ株式会社 企業URL：https://aecom.com/jp/ AECOM Japan株式会社の前身はグローバル環境コンサルティング企業のENSR International Inc.（ENSR）です。ENSRは2002年に日本に進出し、その後、2005年に総合エンジニアリング会社のAECOMとなりました。当社には環境サービスに関する約20年間の実績がございます。少人数の若いチームですが各国のAECOMオフィスメンバーと協力し、国内外のお客様へ環境関連サービスを提供しています。 グローバルとしてのAECOMは、5つの主要なマーケットにサービスを提供しています。 ■ Buildings + Places ■ Water ■ Environment ← AECOM Japanのマーケット ■ Transportation ■ Program management AECOMは、より持続可能で公平な未来への変化を導くために、積極的な変化をもたらしたいと願う人々とパートナーシップを組んでいます。 求人内容 入社後は当社のアシスタント環境コンサルタントとしてシニアコンサルタントの指導の下、下記の業務について、企画～報告書の作成を徐々に行って頂きます。 入社後の3カ月間はトレーナーがWeb等を活用して、基本的なトレーニングを提供します。その後、シニアコンサルタントと共にプロジェクトの補佐業務を実施して頂きます。 ■ 環境（労働安全衛生）法令調査 ■ 環境（労働安全衛生）遵法レビュー（主に国内の産業施設） ■
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