職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識
The Associate Director of Medical Affairs, Multiple Myeloma (MM) Medical Science Liaison (MSL) will be responsible for organizational operation and people management of the MM MSL group, reporting to the Director of Hematology, Medical Affairs Japan.
ROLE SUMMARY The Platform: The Chief Medical Affairs Office’s RWE Partnerships and Platforms organization is responsible for establishing global RWE data and scientific leadership through the generation of integrated, end-to-end observational real-world evidence serving all therapeutic
Position Purpose Develop and implement the business strategy for the HEM product portfolio, with both short-term and long-term business objectives. Oversee and lead all marketing and sales plans to achieve the business objectives within policies and
Position Purpose Maximize urothelial cancer business managing in-line prostate cancer product and developing bladder cancer portfolio(New products) Develop synergistic strategy of PC and BC to deliver holistic approach Deliver the agreed forecast budget and business plan
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
Johnson & Johnson Innovation, a part of Johnson & Johnsons Family of Companies, is currently recruiting for a Senior Manager / Associate Director, Early Innovation Partnering to be based in Tokyo, Japan. Johnson & Johnson (J&J)
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
About Johnson & Johnson At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive,
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
Responsibility: Co-develop global medical strategy to cater local unmet medical needs Support local EE network development and transfer of relationship ownership to Vaccine and Infectious Disease team Deep capabilities of MSLs to have a meaningful exchange
ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。 The Role The (Senior) Manager, Project Management (PM) will work in partnership with Japan Development Team Lead (JDTL), Global Development Program Manager (DPM) and the Global Compound Development Team Lead (CDTL) to manage Japan product
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Title: Regulatory Affairs Manager Company: IPSEN K.K. Job Description: Ipsen is a dynamic and growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients’
Job Purpose: Responsible for driving commercial success in Japan LOC by leading GSK X-functional team Member of the Global/LOC cross-functional, shaping global strategy and co-creation Key Responsibilities: Understand global strategy and initiatives, as well as local
Job Purpose Background: Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to impact the health of 2.5 billion people around the world in the next 10 years. To achieve our ambitious
* Develop and implement strategic marketing plans for cardiovascular products, leveraging market insights and cross-functional collaboration. * Drive product success through comprehensive market analysis, strategic partnerships, and innovative approaches to enhance market position. Client Details *
* Lead and project management of the following studies: - CSS (Company-led research) - IIS (Doctor-led research) - Collaborative study - Including oversight of external CRO Client Details * Leading global CRO business, with rich project
* The Safety Management Officer will oversee all safety management and pharmacovigilance (PV) activities in Japan. * This role involves ensuring compliance with local regulations, managing risk, and maintaining high standards of safety for all products.
