ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 • 外部監査の
Job Description 【仕事内容】 ・労働安全衛生にかかる従業員の安全と健康を守り継続的な改善を図る ・環境・安全衛生・防災に関連する法令及びその他の要求を管理する ・グローバルと連携し自社独自のEHSマネジメントシステムを構築及び運用する 【仕事の魅力】 ・組織の安全環境を整え職場環境を改善することで、ビジネスの後押しができます。 ・労働安全衛生と環境保全を一体とした運営を介して企業価値向上に貢献できます。 ・グローバルに通用する安全文化を確立し、日本サイトを牽引することができます。 ・自らが携わった・構築した安全衛生システムで社員の安全を守っているというやりがいを感じられます。 ・本業務を経験することで、国内において希少な安全衛生分野のエキスパートとしてスキルアップできます。 【具体的な仕事内容】 ・安全衛生委員会及び危機管理委員会事務局的活動 ・定期的な職場巡視 ・EHS ニュースレターの発行 ・EHS グローバル チームへのレポート作成 ・EHSに関する年間目標及び指標モニタリング ・EHS グローバル ミーティングへの参加及びチームとのメールでのやり取り ・消防法に関わる必要事項対応・管理 ・緊急対応計画の維持管理 ・災害用備蓄品の管理 ・EHSに関わる法的規制や許可の取りまとめ ・EHSに関わる法的規制等に関わる文書の維持管理 ・EHS内部監査実施及び外部監査対応 ・新製品導入時のEHS関連法規対応 ・(化学物質管理含む)リスクアセスメントプロセスの運用管理 ・危険有害性物質管理及び周知基準システムの改善及び運用 ・バイオセーフティに関する規程の運用管理 ・産業廃棄物管理システムの改善及び運用 ・個人用保護具使用プログラムの改善及び運用 ・作業環境測定の実施サポート
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る品質保証業務 職務内容: 他の品質保証担当者と連携し、Quality Manage System (QMS)の運営、維持管理の実施していただきます 。 ・QMS関連文書の新規作成及び改訂 ・関係部門との協働による新製品の市場上市計画の策定と実行 ・法定表示ラベルの作成、改定 ・製造販売開始および変更時におけるリスク分析の実施 ・内部監査および供給業者の評価の実施 ・国内製造委託業者の管理 ・不具合発生時の海外製造所への報告、連携による原因調査、是正・予防処置、顧客報告の実施 ・QMS適合性調査対応 ・製品の製造販売承認／認証申請時のQMS適合性調査申請資料の作成、QMS適合性調査対応
