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Molex 求人

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Thermo Fisher Scientific 求人

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Thermo Fisher Scientific  13時間前
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Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理(更新申請手続き等、3役会議事務局運営など) ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請(承認前調査/定期調査) ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応(被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年) ・GVP対応(情報収集、当局報告、記録書作成保管等) ・薬事トレーニングの実施管理(年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等) ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験(1年以上) ・薬事規制(特に安全管理業務)に関する知識 ・当局対応経験  ・海外とコミュニケーションを行う英語力(メール対応) ・基本的なPCスキル(Word、Excel(表計算・グラフ作成)、PowerPoint) 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is

Thermo Fisher Scientific  13時間前

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