ビジネス,規制,及び顧客の要件に基づいた品質マネジメントシステムプロセスを構築し,導入する。 また,ビジネスに 関わる品質マネジメントシステム(QMS)の様々な要素に関するトレーニングやコンサルテーションを社内へ提供し,スム ースな QMS 導入を促す。 法規制や社内規定を順守し,製造販売業者として,品質マネジメントシステムに基づき,市場に出荷する製品の品質及 び安全性を確保するとともに,国内及び海外製造所における製造管理•品質管理に係る活動を担う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 • 輸入医療機器を主とした国内製造業における品質保証部門の一員として,日本の関連法規制,J&J Corporate の基準及びJJVC Franchise 要件に適合すべく,品質管理及び品質マネジメントシステムを実施し,必要に応じて 改善する。 (具体的な業務としては,以下) • 製造販売業者として,製造業者(外国,国内,委託製造業者)がそれぞれの QMS に従って,適正に運営されて いることを確実にする。 • 内部監査を実施して,品質管理システム規格の遵守,ならびに規制要件および顧客の要件を遵守していることを確 認する。 • ビジネス全体の QMS に関する意識を高め,品質に係わる問題の改善を促進するためのコミュニケーションを 確 立,維持,実施する。 •
•職位概要 •需要予測に基づいた適正な在庫レベルを分析し,最適な在庫を確保•維持するために必要な管理を実行する。 •自律的に物事の問題を発見して改善をリードすることに責任を負い,業務品質の改善を通じて国内外の各プロセスに最適な製品調達プロセスを構築する。 •外部製造所•フォワーダーのサプライヤー管理,関係者への情報共有•報告,オペレーションのサポートを行う。 •職務及び責務 営業•マーケティング•財務の各ファンクションとの協働力を深めることで,より正確な需要予測の作成を可能とするプロセスを構築,維持,運用する。 各製品の需要と供給の動きを正確に分析し,欠品機会及び余剰在庫の発生を最小限に抑え,国内在庫の最適化を図る。 在庫計画•発注•輸入•入荷等のプロセスおよび業務品質の改善をリードし,リードタイム短縮,コスト削減,End to endオペレーションの平準化,納期に関する顧客満足の維持•向上に貢献する。 サプライヤー(主として国際貨物フォワーダー•外部製造所)との間で締結されたサービスレベルアグリーメントやKPIの目標を達成するために,サプライヤーの業務内容を理解して協働•管理する。 リパック•リラベルオペレーションを行っている外部製造所の資材調達,生産計画の策定,トラブル発生時の指示等のオペレーションサポートを行う。 通関業務委託に関わるコンプライアンスを遵守するために,遵守確認プロセスを構築し運用する。 チームの派遣社員業務のサポート•管理を行う。 グループの業務を遂行するために部門内外,国内外のメンバーおよびサプライヤーと必要なコミュニケーションを粘り強く行う。 内部外部からの知識•業務経験やラーニングを有効に活用し,チームの業務改善•知識向上•業務遂行能力向上に貢献する。 問題発生時に迅速に是正をリードする。•資格 顧客志向,戦略的思考,危機管理能力,コミュニケーション能力に長け強いリーダーシップを発揮できること。 メールコミュニケーションが可能な英語力...
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて CSS ( Cardiovascular & Specialty Solutions )グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に BW 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて Ethicon グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に AS 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動への参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行 コンプライアンスの遵守と継続的改善 :
本ポジションはサービスセールスマネージャーとしてサービス領域で率先してビジネス拡大を図り,チームをリードしていくポジションです。 JJSV Technical Service部門において,サービス保守契約(POSを含む)の販売,プロモーション,サービス開発を行うポジションです。自らが営業(Service Sales Manager)として,部内フィールドサービスチームや社内コマーシャル部門と良好な関係を構築し,ハイタッチサービスを顧客,ビジネスパートナーへ提供します。また,新しいサービスビジネスを開発•開拓し業務を拡大することや,マーケティング手法を用い,新しい方法で新しいサービスを市場に提供します。 サービスセールスとして •売上,利益に貢献することを目的とし,四半期毎,年間の目標を達成するためのサービスセールス業務を行う •JJSVのサービスメニューの中で,オポチュイティ―発掘から提案,契約締結の営業アクションを実施し,コマーシャル部門及びパートナーへハンドオーバーしお客様へ,サービスを提供完了まで責任をもって遂行する •JJSVコマーシャル部門およびビジネスパートナーの新規や既存の関係者と良好な関係を構築し,要件を適切に理解し,関連部門との調整を円滑に行い,お客様の期待を上回る提案書を作成するといった営業活動をすることで,売り上げ,利益を拡大する •大型案件を個々に精査しオーナーシップをもって案件ごとにお客様への営業を行う •Opportunity分析に基づき,各種ツールを提供しJJSVの営業を行う •お客様からエスカレーションされたサービスセールス案件を迅速に解決処理する •売り上げが目標に達しないときは自ら解決に向け行動を起こし達成へ最大限の行動を実施する •お客様へ提供するサービスを通じてお客様満足度を維持•向上させる リーダーとして •メンバーとのチームビルディングを図る •BP戦略に則した日本での戦略策定とビジネスデベロップメントを実行する •案件のPipe Line管理,Activity等のKPIの管理と上司への定期的報告を行う •コマーシャル部門のマネジャー(RSM•AMなど),国内パートナー,AP Service Operationチームと良好な関係を作り,連携して予算を達成する ジョンソン•エンド•ジョンソンは,健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが,複雑な病を予防•治療•治癒し,治療をよりスマート化した,低侵襲なものに進化させ,一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。 Innovative MedicineとMedTechにおける専門性を生かし,将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め,人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 https://www.jnj.com/必須スキル•経験•知識 •病院向けビジネスでの営業スキル,経験を有し,経験5年以上が望ましい •営業マネジャーもしくはリーダー経験 •新規事業開拓スキル•マーケティングスキル •Windows 11, M365に関する基本スキル •ネゴシエーションスキル •論理的なコミュニケーション能力 •各部門と良好な関係を築く能力
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 【職務概要】 フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 【業務内容】 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う。 社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする。 品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する。 業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる。 プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする。 品質問題を適切なレベルの経営陣に提起するために、エスカレーションプロセスを理解し、タイムリーで効果的なコミュニケーションを心がける。 ラインマネージャーから指示された業務について適宜対応する。 品質マネージャ―不在の際には、管理薬剤師として業務を遂行する。 【応募条件/活かせる経験・スキル】 生命科学または関連する医療/薬学/品質保証および規制関連の学士号以上または同等の経験 薬剤師免許（必須） GCP/GMP環境下でのQAまたは製造職での経験あれば尚可 規則や方針に基づいて、自身の意思決定と分析力を行使し、複雑な問題やプロジェクトを遂行した経験 プレッシャーの中でも自律的に働き、複数のタスクを効果的に処理できる方歓迎 優れた組織能力（チームワーク）を発揮できる方 正確性、品質への取り組みに対して細部への注意を払うことができる方 日本語でのコミュニケーション能力ある方 英語での基本的なコミュニケーション能力ある方 【勤務形態】オンサイト勤務 【福利厚生】 競争力のある報酬、年次インセンティブプランのボーナス、医療保険、従業員福利厚生を提供しています。サーモフィッシャーサイエンティフィックは、革新的で将来志向のある組織での雇用、優れたキャリアと成長の見通しを提供しています。私たちは、誠実さ、熱意、イノベーション、関与を重視するエキサイティングな企業文化を提供しています！ 私たちの使命は、お客様に世界をより健康で清潔で安全なものにすることです。私たちの同僚が私たちと一緒に働く5つの理由を説明する様子をご覧ください。10万人以上の同僚からなる一つのチームとして、私たちは共通の価値観を共有しています-誠実さ、熱意、イノベーション、関与-研究の加速、複雑な科学的課題の解決、技術革新の推進、および必要な患者のサポートに取り組んでいます。多様な経験、背景、視点が尊重されるサーモフィッシャーサイエンティフィックで#StartYourStoryを始めましょう。 申し込みはこちらから！ http://jobs.thermofisher.com
Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cold Room/Freezers -22degrees, Office, Will work with hazardous/toxic materials Job Description 【職務概要】 フィッシャークリニカルサービシズで決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、治験薬の保管・配送を品質面から確立すること。 フィッシャークリニカルサービシズの決められた手順と方針、cGMP、cGDP、および規制要件に従って、FCSジャパンの品質システムを維持すること。顧客、社内外の関係者と品質関連事項について連絡を取り合う。 【業務内容】 臨床試験のサプライチェーン活動に適用される社内基準、国内および国際的な品質およびGMPガイドラインに求められるコンプライアンスを確保し、重要な改善を推進する。 顧客、サプライヤー、社内関係者に対し、規制・品質に関する指導・助言を行う。 社内外の監査に対応し、監査での指摘事項や改善をフォローアップする。 品質マネジメントシステムで求められる品質活動を実施する。 業務に影響を及ぼす規制・品質問題に関連する事項を見出し、その解決策対応策についてパートナーとして関わる。 プロセスパフォーマンス、製品品質、医薬品品質システムの品質レビューに責任を持ち、継続的な改善をサポートする。 品質問題を適切なレベルの経営陣に提起するために、エスカレーションプロセスを理解し、タイムリーで効果的なコミュニケーションを心がける。
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description ポジション：ビジネスアナリスト About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 Essential Duties and Responsibilities 【デジタルサイエンスソリューション導入全般】 デジタルサイエンスソリューションのコンサルタントとして、化学・医薬など先端技術を事業とするお客様向けラボラトリーソリューションの導入及び運用のコンサルティングを行い、専門性を磨くことができます。 Job Description 業務内容 要件定義：法人のお客様向けにソリューションパッケージの仕様を説明し、ユーザからビジネス要件をヒアリングし、システム実装要件の収集・分析・定義・提案・ドキュメンテーションを行います プロジェクトマネジメント：プロジェクトマネージャーと協力して、プロジェクト計画を立て、プロジェクトの完遂を支援します テクニカルサポート：プロジェクトマネージャー、実装チーム、お客様とコミュニケーションを行い、実装内容がビジネス要件とアラインするように設計・開発・テストなど工程をレビューし、実装における各種課題解決を支援します ソシューション導入業務において、プロセス改善・コンプライアンス強化等内部の改善改革に積極的に参加し、貢献します カスタマーエンゲージメントにおいて、計画・リソーシング・管理・トラッキング・報告あらゆる面で提案を行います 実装チームとお客様のコミュニケーションを支援し、必要に応じて内部・外部向けにプレゼンテーションを行います。 ベストプラクティスとなるソシューション構築に貢献します。 必要に応じて内部・外部の会議に参加します。国内外に出張する場合があります。 大学もしくは大学院卒 ３～５年関連ソフトウェア導入の各種関連業務（ビジネスアナリシス、テクノロジーコンサルティング、設計、開発、移行、切替、プロジェクトマネジメント等）に携わる経験
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description ポジション： フィールドサービスマネージャー 勤務地 : 東京 職務概要 スペシャリティ・ダイアグノスティックス・グループ（SDG）のサービス部門フィールドサービス部をリードし、顧客先における当社製品のパフォーマンス最適化、フィールドサービス部の戦略的発展の策定・推進を担う。同時に、ピープルマネージャーの一員としてサービス本部長を適宜補佐し、会社目標の達成に貢献する。 東日本フィールドサービスGr、西日本フィールドサービスGr、サービス本部フィールドサービス部が担当するサービス業務等の機能をリードし、顧客や部内を含む社内関係者との信頼関係を継続的に強化することで、顧客における当社製品の性能の最適化（機器の安定稼働、その他課題の解決等）を担う。 次の業務活動の立案・推進を担当する：機器・システムの据付・移設・撤去、定期点検・保守、修理工事、上記サービス業務の派遣（DP：人員配置）。 品質関連情報（苦情を含む）のフィードバック、サービス関連報告書（SR：業務報告書）の作成・管理。フィールドサービス（協力会社を含む）の技術教育。サービシング業務の運営に必要なツール・IT インフラ（ServiceMAX 等）の導入・運用・管理。 関連法規、コンプライアンスを遵守した活動の展開。 業務における法令遵守の徹底と教育。サービス業務の品質管理 医療機器修理業、高度医療機器販売業、リース業に係る許認可の申請・変更届出・許認可要件（DP・SR管理を含む）の管理・運用（管理者の配置を含む。） 現行の品質マネジメントシステム（QMS）に定められた標準プロセスに従い、フィールドサービスを適切に運用する。また、標準プロセスを適宜精査し、問題点の抽出、新プロセスへの更新、標準プロセス管理に必要な文書化を支援する。さらに、フィールドサービスの運営を評価するために必要な指標（KPI）を設定し、定期的に監督することで、問題の適切な特定と解決を図る。また、フィールドサービス・エンジニアの目的に合わせた人材育成プログラムを作成し、推進する。 現在の社内外の環境・状況を踏まえ、提供するサービス活動に対する顧客満足と信頼を継続的に向上させるための行動を戦略的に立案・実行・推進する。関連部門と連携し、サービス活動の効率化を推進する。フィールドサービス部のリソースをリードする（ピープルマネジメントとコストマネジメント）。部下の育成計画の策定と推進。 ピープルマネージャーの一員として適宜サービス部門長を補佐し、会社の目標達成に貢献する。 求められる経験・スキル 体外診断用医薬品、製薬、医療機器のいずれかの業界において、10年以上のサービス経験と5年以上のマネジメント経験。グローバル企業での就業経験、マネジメント経験 論理的かつ批判的思考 顧客との良好なパートナーシップの構築 環境の変化に柔軟に対応できる方 達成すべき目標に対する高いコミットメントと当事者意識をお持ちの方 日本語（ネイティブ） 英語力（読み書きは必須、ビジネスレベルの会話ができればさらに向上させる） 歓迎する経験・スキル 日本臨床検査薬協会、日本製薬工業協会、日本医療機器産業連合会のいずれかの推進規定を理解していること。 PPI、レメディエーション、リーン、シックスシグマなどのプロセス改善手法の理解と経験
