* As a registered safety management supervisor required by Japan GVP, oversee and ensure overall safety related tasks for marketed products 企業情報 * Global Biotech company * Great pipeline with steady business status 職務内容 * Ensure appropriate
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて Ethicon グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に AS 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動への参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行
【職種】治験関連 【在宅OK】週3出社【2025年5月31日までの期間限定】 【GVP：販売後安全管理にかかわるご経験がある方、限定募集】 【オンライン職場見学可能】 ●英語使用有 ●綺麗な就業オフィス！プライベート空間も快適 ⇒⇒ 【英語使用あり】 ◎GVP関連の安全対策、適正使用に関連する業務をお願いいたします ・資料作成 ・メール対応 ・進捗確認 ・開発業務関連各種サポート ・QC業務 銀座線 溜池山王 徒歩1分（港区／最寄り駅：溜池山王駅） 09:00-17:45（休憩60分）実働7時間45分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 15時間/月 【派遣先について】 医薬品メ−カ−／☆CMでも有名!世界売上トップクラスの外資系(イギリス本社)の医薬品メーカーです。 【フロア】 ・フリーアドレス制 ・派遣スタッフさんも多数活躍中で安心 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー
ファーマコビジランス部門・PMSチームにて、安全性個別症例評価プ ロセス一連の業務（入力、評価、当局報告書作成等）の実施、業務管 理、またご経験に応じて3～10名程度のメンバーのリード業務および 関連付随業務を担当いただきます。 【その他の業務】 ・安全性データベース及び業務に必要なシステムの運用を理解し、必 要に応じマニュアルの作成等を担当する ・GVP、SOP を遵守した安全性個別症例評価業務に精通し、他メンバ ーを指導する ・業務プロセス等に影響を与えうる問題への対処や改善点を提案する ・規制当局による適合性書面調査、クライアント監査等の準備、対応 に協力する ・社内およびクライアントのプロジェクトチームのミーティングに参 加し、キックオフミーティングやプロジェクトミーティングでのプレ ゼンテーションなどを行う。 ・Drug Safety Associateのリーダーとして、プロジェクトレベルで チームの窓口を務める ・経験の浅いメンバーの育成指導、派遣社員の管理等 Are you a current ICON Employee? Please click here to apply: link...
【職種】一般事務・OA事務 外資医療機器メーカーでの安全管理業務(GVP)のお仕事です。業務拡大に伴い、GVPに関連した幅広い業務（国内外で報告された安全性情報の収集、評価、データ入力、国内営業などの関係者への連絡、行政報告書作成等、その他サポート業務）を行っていただきます。またExcel を使用して、ピボット、関数によるデータ集計、報告書作成をお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 江東区 「新木場駅」 徒歩 11分,「辰巳駅」 徒歩 13分（江東区／最寄り駅：新木場駅、辰巳駅、東雲駅(東京都)） 9:00〜18:00(実働:8時間) (休憩60分) 【派遣先について】 医師向けのトレーニングセンター内にあるため、大変綺麗なオフィス内装です。(職場先部署の人数:5人) 業種：メーカー関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】英文事務 ●GVP関連の安全対策、適正使用確保等の資料作成及び各種サポート（メール対応、進捗確認、QC含む） 60% ●開発業務関連各種サポート（QC含む） 40% 【担当者より】溜池山王/5分 国会議事堂前/8分 業務に慣れたら週2回程度（40%程度）在宅勤務可能 【環境】カフェエリア、食堂有 フリードリンク（コーヒー、お茶、水） 一部の製品（オーラルケア製品）も頂けます≪期間コメント≫長期 港区赤坂 / 東京メトロ銀座線溜池山王5分（港区／最寄り駅：溜池山王駅、国会議事堂前駅） 9:00〜17:45 時間外： 月に10時間程度 【派遣先について】 ロンドンに本社を置くく世界有数の規模を持つグローバル製薬企業 安全対策部にてGVP関連の資料作成をお願いします。英語は読み書き程度。最短1年の産休代替です（延長の可能性有） 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
Work Flexibility: Hybrid or Onsite マネジャーの少ない指導の下、製造販売後安全管理業務に精通し、豊富な知識と経験を有する新たな人材を得ることによって、組織の強化、人材の活性化、円滑な業務の遂行を目的とする。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む） －行政当局への不具合報告ならびに渉外 －苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成 －当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理 －社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う） ・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立） ・その他渉外（行政対応、業界対応） 必要な知識・経験 業務知識 ・医薬品医療機器等法全般を理解している。 ・医療機器の製造販売後安全管理業務に精通している ・GVP省令に従った一連の業務の経験が3年以上である。 一般的な知識 ・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる） ・ビジネス文書を書くスキルがある。 ・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある方)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。 コンピテンシー ・業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。 ・積極性が高く、誠実な対応、率先して行動できる人材であること。 Travel Percentage: None...
職位記述書 職務名 薬事規制スタッフ 勤務地 東京本社 レポート先 Quality, Safety & Regulatory Manager 担当ディビジョン Consumer Beauty & Luxury /Rimmel, Gucci, Burberry, CK, Tiffany,etc. 雇用形態 正社員 (full time) 業務内容 化粧品製造販売業者コティジャパンの薬事業務の遂行 主要業務 (70%) コティジャパン薬事規制業務 マーケティングおよび R&D と協力し、製品の成分、製品訴求、および製品表示が日本の規制に適合している事の確認 化粧品の申請書類作成・申請業務 化粧品の届出業務 (30%)
Join us today and make a difference in peoples lives! Position Summary - The country Commercial Quality Specialist is part of the commercial organization. The main activities of this position are: a. Designated Safety Manager for
