Job Description 職務内容 クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成 実施計画書の立案・作成(米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む) ローカル試験:試験骨子から作成 グローバル試験:日本で実施するために計画書を適性化 他の治験関連資料(同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等)の作成(他部門と協働) 治験実施のサポート(オペレーション部門と協働) 治験データのメディカルモニタリング 治験総括報告書の作成(メディカルライターと協働) 承認審査における臨床関連パートのリード 承認申請資料(CTD)臨床関連パートの作成(メディカルライターと協働) 臨床関連照会事項に対する回答作成 治験に関する学会発表及び/又は論文作成・サポート 必要とする資質 以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験(5年以上) 臨床試験の運用経験(グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等) 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験(治験実施計画書、同意説明文書等) 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位(6年制学士又は修士以上) 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル TOEICスコア730点以上に相当する英語力 Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary
Job Title CT Clinical Scientist Job Description Job title: CT Clinical Scientist Key Areas of Responsibility 1.Identify and connect new customer needs, solutions and technologies to initiate new methods (or disruptive enabling technologies) of diagnosis, treatment and/or care within domain
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臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成について責任を有する。 プロジェクトの継続的な成功を促進するため、国内のメディカル及び開発部門のメンバー、およびグローバルの医薬品開発チームとの連携が必要とされる 企業情報 * サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業 * 重点領域: 主にオンコロジー、腎臓疾患、眼科疾患、 * 最新のテクノロジーや研究成果を活用し、新たな治療法や医薬品を開発しています。 職務内容 * 臨床試験レベル(又は、開発プロジェクトレベル)において、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカルおよびコマーシャル部門に対する臨床面のインプットに責任を負う。 * グローバルおよび国内の臨床開発に関わる各リーダーとパートナーとして連携する。 * 外部の専門家(規制当局、CRO、研究者など)との科学的交流を主導し、グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの開発計画に反映する。 * 臨床開発計画を作成する。承認申請資料等(CTD、対面助言資料、規制当局への照会事項回答など)を作成する。 理想の人材 * 相当年以上の医薬品開発/臨床開発の経験 * オンコロジー、免疫、あるいは感染症の専門知識を有している 条件・待遇 * 働きがいのある職場 * 対面やオンラインのライブ研修の他にも、AIを利用した、自己学習を支援するオンラインの学習リソースがあります。 * 部門を横断したチーム編成を行うことはもちろん、プロジェクトに参加したい社員は、部門・国の枠を超えて、自由に立候補することができます。 * 多様性を尊重する企業文化のもと、だれもが自由に意見を発言し、また、日々成長していける仕組みづくりに力を注いでいます Page Group Japan
Job purpose: Responsible for implementing the Medical Affairs Plan of specified Team strategies, driving a consistent approach to carrying out scientific engagement activities internally and in the field; ensuring compliance with all relevant regulations and GSK
Job purpose Medical Science Liaison (MSL) is a field-based role in the new Medical and Development organization, reporting to MSL Head. In order to build a trust with External Experts (EE) and scientific community through, MSL