Company Description Block is one company built from many blocks, all united by the same purpose of economic empowerment. The blocks that form our foundational teams — People, Finance, Counsel, Hardware, Information Security, Platform Infrastructure Engineering,
Title: Regulatory Affairs Manager Company: IPSEN K.K. Job Description: Ipsen is a dynamic and growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients’ health
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年） ・GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等） ・薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等） ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬事規制（特に安全管理業務）に関する知識 ・当局対応経験 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is
At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
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You are a team contributor who enjoys working collaboratively Opportunity to innovate and drive pioneering business initiatives Together we can drive sustainable business growth for our clients Do work that matters: We’re undergoing a rapid transformation,
Are you interested in contributing to Corporate and Investment Banking (CIB) from regulatory perspectives? As a Regulatory Reporting Operations - Associate within Market Operations, you will be responsible for 1.automation and regulatory/business/market initiated changes on Legal Ledgers and Regulatory reports
職位記述書 職務名 薬事規制スタッフ 勤務地 東京本社 レポート先 Quality, Safety & Regulatory Manager 担当ディビジョン Consumer Beauty & Luxury /Rimmel, Gucci, Burberry, CK, Tiffany,etc. 雇用形態 正社員 (full time) 業務内容 化粧品製造販売業者コティジャパンの薬事業務の遂行 主要業務 (70%) コティジャパン薬事規制業務 マーケティングおよび R&D と協力し、製品の成分、製品訴求、および製品表示が日本の規制に適合している事の確認 化粧品の申請書類作成・申請業務 化粧品の届出業務 (30%) 安全管理責任者（安責）業務
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
■ 職務内容 / Job Description Medical Communication Scientist (MCS) is a role name in AZKK and is generally known as medical writer. MCS is responsible for the authoring of clinical-regulatory documents and submission packages that communicate the
About this role Job Summary This is a Senior Compliance Officer role for the Japan operations of BlackRock – located in Tokyo. This role reports functionally into the Head of Japan Compliance. Critical to this role
Job TypeFull-timeDescription Controller - This position is located at Smart Motors Toyota in Madison, WI. Relocation assistance available for the right person. Do you want to help transform the auto industry? Come let Smart Motors Toyota
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Job Title: Sr. Credit Risk Review Officer Location: West Sahara What youll do: This position is responsible for planning and executing quarterly continuous credit file examination of assigned reviewable units or risk segments. The Senior Credit
JOB SUMMARY Manages all engineering/maintenance operations, including maintaining the building, grounds and physical plant with particular attention towards safety, security and asset protection. Accountable for managing the budget, capital expenditure projects, preventative maintenance and energy conservation.
■ 職務内容 / Job Description Lead Safety Information Management Group to manage pharmacovigilance activities incl. collecting, evaluating, and submitting safety information to relevant parties (e.g. PMDA, AZ global Patient Safety, licensing partners) and lead communication (incl.
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(English follows) 【部署の説明/ Description about the division】 オペレーショナルリスクマネジメントは、ORMスコープのリスク領域（ビジネスオペレーションリスク、ビジネス継続性＆セキュリティリスク、不正リスク、サイバーリスク、ITリスク）に関して、第二の防衛機能ラインです。コントロールフレームワークの設計、評価、助言、挑戦、ならびにコントロールの有効性に関する独立したテスト（適切な文書化を含む）、およびレポート作成を行います。 エヌエヌ生命にとってリスクを効果的に管理することは重要な優先事項であり、事業戦略の成功に不可欠と考えられています。 オペレーショナルリスク管理チームはプロセス、ポリシー、システム等の不備に起因したリスクが適切に管理されるよう、マネジメントおよび事業部門を支援します。 私たちは主に情報（IT）、詐欺、パーソナルおよびフィジカルセキュリティ、プロジェクト、外部委託や人事関連、危機/災害管理 (BCP BCP/DR)に関連するリスクを対象とし、事業目標および戦略に沿った適切なリスク管理体制を目指します。 【職務内容/ Job Description】 オペレーショナルリスク管理チームを率いる高度なスキルを持つ部長を求めています。オペレーショナルリスク、ITリスク、不正、事業継続管理、およびその他の関連分野に焦点を当てた8名の専門的なチームの管理を担当します。部長は、強力なリーダーシップスキルを持ち、主要なオペレーショナルリスク、特に情報リスクに関する知識を持ち、非常に優れたコミュニケーターおよび交渉者であり、ボトムアップそしてトップダウンで管理できる必要があります。理想的な候補者は、順応性があり、結果志向である必要があります。 主な責務: ・オペレーショナルリスク管理を担当する8名の専門的なチームを管理、モチベートし率いる ・効果的なリスク管理の枠組みとプロセスを強化・維持する。 ・ガバナンス – 3つの防衛線リスクガバナンスモデルに従って、効果的なリスク管理と内部統制のフレームワークを開発、整理、組み込み、内部ポリシーと規制要件の両方を確実に遵守する ・事象の特定 – 堅牢なインシデント管理体制(レポート、フォローアップ、インシデントから学んだ教訓、リスクの特定)を確立する。 ・リスク評価 – リスク評価(商品、プロジェクト、および不正を評価するための営業や契約などのプロセス、または事業継続性を確保するための主要なプロセスなど)を実行し、固有の制御可能なリスクを定め、測定します。また、すべての重大なリスクがエヌエヌ生命の責任者によって管理されるよう支援する。 ・リスク対応 – リスク許容度を超えていると評価されたリスクに対して、経営陣および/または担当者が迅速な対応(リスクの軽減、回避、受容、または移転)を行うように支援する。 ・統制活動 – リスク対応の継続的な持続可能性と有効性を確保するために、ポリシー、ミニマムスタンダード、ガイドライン、および手順に従って管理措置を迅速に実施するために、経営陣と第一の防衛線をサポートする。 ・情報とコミュニケーション
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