( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的： ・GMP/GDPに基づき、安全/品質を担保しながら、輸送/保管の倉庫オペレーションを安定的に実行できるように管理する ・Job Purpose: Manage the transportation/storage warehouse operations stably while ensuring safety/quality based on GMP/GDP. 主な業務内容： ・輸送/保管におけるQMS及びGDPガイドライン等の要求事項を遵守できるように管理する ・関連するSOP/WIの維持管理を行う ・担当業務の逸脱報告/変更管理を実施する ・3PLと合意されたKPI管理を行い、倉庫オペレーションを適切に運営する ・回収及び返品オペレーション管理 ・社内外査察対応 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Key Responsibilities: ・Manage to comply with
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