Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Why
【職種】治験関連 【メディカルライティング業務】 （1）CTD 2.7.3/2.7.4/2.7.5/2.7.6の作成（執筆、レビュー、QC、社内会議への参加、チームへのレビュー配信、執筆やQCを外注する際のCRO窓口/administration業務/FAQ対応） 80% （2）照会事項回答作成のサポート 5% （3）上記に含まれない承認申請関連業務の補助 5% （4）Global Document（治験実施計画書、プロトコール）の作成または作成補助 10% 【担当者より】就業時間調整可能 ご相談ください→◆開始8:45-9:30◆終了17:15-18:00まで。週4日や時短でもOKです。≪期間コメント≫長期 品川区 / JR山手線大崎徒歩2分（品川区／最寄り駅：大崎駅） 9:00〜17:30 時間外： 月10時間前後 【派遣先について】 ほぼ在宅でお仕事できちゃいます!週4日や時短でもOKですメディカルライティング経験を活かして働きませんか?マンパワースタッフも多数活躍中のお薦め企業です 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】治験関連 【主な仕事内容】メイン業務として CTD 2．73、2．74、2．75、2．76の作成（執筆、レビュー、QC、社内会議への参加、チームへのレビュー配信、執筆やQCを外注する際のCRO窓口、付随するアドミ業務、FAQ対応）をお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 品川区 「大崎駅」 徒歩 1分,「大崎広小路駅」 徒歩 10分（品川区／最寄り駅：大崎駅、大崎広小路駅、五反田駅） 9:00〜17:30(実働:7時間45分) (休憩45分) 【派遣先について】 1フロアで見渡しやすく周りとコミュニケーション取りやすく活気のある環境です。(職場先部署の人数:4人) 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】治験関連 【高時給】大手製薬メーカーでメディカルライティングのお仕事 ◎働きやすい環境・残業少なめ！ ◆スキルアップ目指せます！ ⇒⇒ ◎メディカルライティングのお仕事です。 ＊治験関連文書（総括報告書、CTD、治験実施計画書、治験薬概要書）に関する以下の業務 ・外部委託先の窓口 ・社内意見とりまとめ ・文書テンプレート管理 阪神本線 打出 徒歩10分（芦屋市／最寄り駅：打出駅） 09:00-18:00（休憩60分）実働8時間00分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 0時間〜 10時間/月 ■ 【派遣先について】 医薬品メ−カ− 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】治験関連 【業務内容】プロジェクトメンバーの一員として承認申請資料（CTD臨床パート）・治験総括報告書（英語）・当局からの照会事項回答・機構相談資料の作成、レビュー、QC依頼のお仕事です。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 千代田区 「九段下駅」 徒歩 1分（千代田区／最寄り駅：九段下駅） 8:45〜17:30(実働:7時間45分) (休憩60分) 【派遣先について】 PCは会社より貸与有り。フリーアドレス 快適でおしゃれなオフィス(職場先部署の人数:30人) 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】治験関連 【メディカル専門職：ライティング/翻訳】【高時給3000円】 【在宅OK：週2日テレワーク】 ◆弊社スタッフさんからも働きやすいと評判の会社です ◆きれいなオフィスでカフェテリアも ◆メディカルライティング ⇒⇒ 【英語使用あり】 ・資料作成（承認申請資料(CTD：臨床パート)、治験報告書） ・当局からの照会事項回答 ・各種資料翻訳 ・メディカルライティング業務サポート ・会議出席 ※主な対応内容：M276/274 東西線 九段下 徒歩1分（千代田区／最寄り駅：九段下駅、飯田橋駅） 08:45-17:30（休憩60分）実働7時間45分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 5時間〜 10時間/月 ■頻度は低いですが、業務状況により残業・休日出勤をお願いする場合があります。（事前にご相談します） 【派遣先について】 医薬品メ−カ− 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引
【職種】治験関連 メディカルライティングのお仕事 ・治験薬概要書の作成 ・治験相談資料の作成 ・CTD作成(臨床パート) ・治験総括報告書の作成 ・上記資料作成に伴う業務委託時の委託先コントロール対応 ＊英訳2割：和訳8割(一部、機械翻訳もあり) 兵庫県神戸市中央区港島南町 ポートライナー 計算科学センター駅・医療センターから徒歩8分（中央区／最寄り駅：計算科学センター駅、医療センター駅） 就業 9：00〜17：45 休憩 12：15〜45分 【派遣先について】 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】治験関連 【業務内容】（メイン業務）QC業務：社員が作成した上記の文書と原資料との整合性チェック、承認申請資料、治験総括報告書（英語版）、治験薬概要書、当局からの照会事項回答 ・機構相談資料など、（サブ業務）翻訳業務：和文英訳、英文和訳あり、メディカルライティングサポート ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 千代田区 「九段下駅」 徒歩 1分（千代田区／最寄り駅：九段下駅） 8:45〜17:30(実働:7時間45分) (休憩60分) 【派遣先について】 PCは会社より貸与有り。フリーアドレス 快適でおしゃれなオフィス(職場先部署の人数:30人) 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】治験関連 【業務内容】プロジェクトメンバーの一員として承認申請資料（CTD臨床パート）・治験総括報告書（英語）・当局からの照会事項回答・機構相談資料の作成、レビュー、QC依頼のお仕事です。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 千代田区 「九段下駅」 徒歩 1分（千代田区／最寄り駅：九段下駅） 8:45〜17:30(実働:7時間45分) (休憩60分) 【派遣先について】 PCは会社より貸与有り。フリーアドレス 快適でおしゃれなオフィス(職場先部署の人数:30人) 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
