Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across several
Job Description:We are seeking a highly capable and innovative Freelance Medical Writer and Copy Lead to join our dynamic team. This role blends deep scientific understanding and excellent writing skills with an emphasis on medical communications across a diverse
International SOS is the world’s leading medical and security services company with over 12,000 employees working in 1,000 locations in 90 countries. Established 35 years ago, we have become the market leader in global telehealth services and
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世界中に 17,000 人を超える従業員を擁する Microsoft カスタマー エクスペリエンス & サクセス (CE&S)は、Microsoft のエンド ツー エンドのカスタマー エクスペリエンスの戦略、設計、および実装を担当しています。CE&Sに参加して、業界をリードする製品とサービスを提供するだけでなく、お客さまから信頼されるパートナーとしてサービスを提供します。 CE&S内では、カスタマーサービス&サポート(CSS) は、シームレスなサポート体験を提供することで、すべての人と組織に信頼と信頼を築きます。CSS では、お客様やパートナー様が問題を迅速に解決し、将来の問題の発生を防ぎ、Microsoft への投資からより多くの成果を上げるための新しい方法を示すお手伝いをします。CSS で最大かつ最も急速に成長しているグループである Applications & Infrastructure は、Microsoft の法人のお客さまへ、ビジネスクリティカルな課題に対処するためのタイムリーな技術的専門知識を提供し、お客さまと提携し、より多くを達成できるようグローバルなクロスクラウド ソリューションを推進しています。 CSSでは、お客さまの成功を実現することに情熱を注ぐ人材を求めています。テクニカルサポートエンジニアは、お客さまの技術的な問題を担当し、トラブルシューティングを行い、課題を解決します。本ポジションにおいては、問題解決、コラボレーション、調査のスキルを磨き、技術的な習熟度を高めることで、キャリアの成長を促進させることができます。 本ポジションは、オフィスと在宅勤務の割合を選択することができます。 Microsoft の使命は、地球上のすべての人とすべての組織がより多くのことを達成できるようにすることです。従業員として、私たちはグロースマインドセットを持って団結し、他者への貢献を与えるために革新し、共通の目標を実現するため協力します。私たちは日々、尊敬、誠実さ、説明責任という価値観に基づいて、誰もが職場内外で活躍できるインクルージョンの文化を創造しています。 With over 17,000 employees worldwide, the Microsoft Customer
About Klick HealthMeet a different kind of workplace. Klick Health is an ecosystem of brilliant minds working to realize the full potential of their people and clients in life sciences since 1997. And we’re still growing
私達カスタマーサービス＆サポート部門は、マイクロソフトと有償サポート契約を締結されたお客様を中心に、高い技術力を軸にハイレベルなサービスを提供することを主な業務としております。単純に技術支援にとどまらず、お客様のビジネスの成功を通じてより密接なマイクロソフトとのパートナーシップの構築に貢献することが私達のミッションです。 パートナー テクニカル アドバイザーのミッションは、マイクロソフトの製品サポート業務を行うデリバリーパートナーのチームに対して、ビジネス、技術の面であらゆる支援を行い、サポート エンジニアの成長を助け、お客様に最高のサービスを提供することです。 そのバックエンドでは、マイクロソフト社内の各種担当者や製品開発部門など世界中のエンジニアと、最高のサービスを提供するために協業します。また、品質向上のための米国開発本部へのフィードバックなどQA対応以外の責任も持ちます。 マイクロソフトの様々なテクノロジーに触れ、自身の技術力を向上させながら、デリバリー パートナーのチームをマネージするリーダー的な役割です。サポート エンジニアとしてのご経験、サプライヤー マネジメントのご経験をお持ちの方、リーダーとしてチームを成功に導く意欲をお持ちの方からのご応募をお待ちしております。 Microsoft is on a mission to empower every person and every organization on the planet to achieve more. Our culture is centered on embracing a growth
Cybersecurity Engineering & Operations Advisor - Secureworks - Tokyo, Japan or Remote Secureworks (NASDAQ: SCWX) is a global cybersecurity leader that secures human progress with Secureworks® Taegis, a SaaS-based, open XDR platform built on 20+ years
Responsibilities: About the Company Tencent is a leading global technology company focused on connecting people and developing innovative products and services that improve the quality of life of people around the world. Founded in 1998 and
Microsoft is on a mission to empower every person and every organization on the planet to achieve more. Our culture is centered on embracing a growth mindset, a theme of inspiring excellence, and encouraging teams and
Join us today and make a difference in peoples lives! Position Summary - The country Commercial Quality Specialist is part of the commercial organization. The main activities of this position are: a. Designated Safety Manager for
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Location (Flexible Tokyo): This role requires proximity to an office location with the flexibility to work from home GoPro is seeking a Japan marketing coordinator. This person will support the Japan marketing team and will have
Company Description Our Mission At Palo Alto Networks® everything starts and ends with our mission: Being the cybersecurity partner of choice, protecting our digital way of life. Our vision is a world where each day is
We are seeking an experienced creative and passionate copywriter to join our Growth Creative Team at Crypto.com. This role will work closely with our Creative Director to develop engaging and visually appealing digital content across various
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About NetApp We’re forward-thinking technology people with heart. We make our own rules, drive our own opportunities, and try to approach every challenge with fresh eyes. Of course, we can’t do it alone. We know when
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