Job Description SummaryシニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Company Description MSX International Group is the leading global provider of outsourced business solutions for the automotive industry making business in more than 80 countries. MSXI’s deep industry expertise combined with advanced data analytics and custom
企業概要 Turner & Townsend is a global professional services company with over 22,000 people in more than 62 countries. Working with our clients across real estate, infrastructure, energy and natural resources, we transform together delivering outcomes that improve people’s lives.
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Company Description Rotork is the market-leading global flow control and instrumentation company, helping our customers manage the flow or liquids, gases and powders across many industries worldwide. Our purpose is Keeping the World Flowing for Future
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Who We Are Applied Materials is a global leader in materials engineering solutions used to produce virtually every new chip and advanced display in the world. We design, build and service cutting-edge equipment that helps our
企業概要 インフォーマ （Informa PLC)は、英国にその本社を置く国際B2Bメディア企業です。国際展示会などの業界イベントの主催を中心に、デジタルプラットフォーム、業界専門誌や学術誌の出版、マーケットリサーチとそのデータ分析など、多彩なメディア媒体を駆使し、世界の様々な産業分野で活躍するプロフェッショナルのための情報コミュニケーションサービスを提供しています。 インフォーマは、ロンドン証券取引所に上場しており、FTSE100のメンバーです。世界30か国以上で、12,000人を超える社員がその国際ネットワークの下、医薬、ヘルスケア、バイオ、食品、ファッション、化粧品、産業機械、海事、ITなど様々な産業分野でメディア活動を展開しており、その年間売上額は6,200億円（£3,189.6m /2023年）を超えています。 業界プロフェッショナルのための情報配信とビジネスマッチングの場を提供することで、新たなビジネスチャンスを創造します。 インフォーマ マーケッツ ジャパンは、インフォーマ マーケッツの日本支社として、その国際ネットワークと連動し、食品、ヘルスケア、製薬・医療、ビューティー、ファッション、ジュエリー、海事など多彩な産業分野で30を超える国際イベントを主催するとともに、健康・食品業界における業界専門媒体の発行を行っています。また、世界各国で開催されているインフォーマ主催の国際イベントの日本窓口として、日本企業の海外プロモーションのサポートも行っています。 求人内容 The HR Manager is responsible for leading and managing all human resources functions for Informa Markets Japan, ensuring alignment with both local business needs