QCスタッフとして、試験責任者（または候補）を採用 QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。 QCが作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。 新規に業務に就く者、継続的に就業する者への教育を適切に実施し、自らも受講する。 GMP省令に定められている各種業務を適切に実施する。 常に最新の法規制、分析に関する情報、機器の使用やメンテナンスに関する情報、試験室の運営に関連する各種規制情報などを自ら進んで収集し、共有する。 業務進捗管理、予算管理、購買業務などの管理に責任を有す。 Data Integrityの保証に関して責任を有す。 5S活動・OE活動・HSE活動をリードする。 Education & Qualifications 3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験。日本薬局方、GMPに関する知識 Competencies 【GMP／専門知識】
QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。
静岡事業所は、半導体リソグラフィーに使われる化学薬品の研究開発・製造を行っています。 配属先は品質管理グループとなり、製品・原料の検査、及び開発品の品質検査を担当していただきます。 検査は大きく分けて実装検査と分析検査がありますが、半導体に使われるために、非常に微細で微量の品質管理を先端の装置を用いて実施されます。 半導体製造に使われる微細加工に使用される化学薬液の品質管理として、先端の機器や試験装置を使用した検査技術と品質管理手法が習得できます。 また、グローバルにまたがるプロジェクトがあるため、海外とのコミュニケーションを楽しめ機会があります。 1. 品質検査業務全般 化学分析装置と実装試験装置を使った原料・工程内・製品・依頼検査 ・通常の生産に基づくルーチン検査の実施 ・ルーチン検査技術を応用した依頼分析 ・検査・試験装置設備保全 2. プロジェクトの遂行 新規製品の立ち上げに関わる業務全般 ・測定方法の導入・確立 ・プロジェクトの推進（内部・外部との調整等） 移管製品に関わる業務全般 ・測定方法の導入・確立 ・プロジェクトの推進（内部・外部との調整等） 【応募条件】 ・大卒以上歓迎 ・化学領域に関する研究開発、品質管理、製造、検査のいずれかの経験をお持ちの方。 ※化学薬品の経験歓迎 ・読み書き以上の英語力。 その他 ・薬品・グローブアレルギーのない方。 ・クリーンルーム・実験室での作業に抵抗のない方。（クリーンウエアー、イエローライト下での作業の可能性があります。） ・メンバーと協調性を持って働ける方。...
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
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求人内容 This position has mainly following responsibilities and authorities to timely deliver effective and safety products in Japanese market, to reduce customer complaint/malfunction, and to improve product quality: • Lead risk management team and implement risk management
Its fun to work in a company where people truly BELIEVE in what theyre doing! Were committed to bringing passion and customer focus to the business. If you like wild growth and working with happy, enthusiastic
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Responsibilities Support Quality Team’s operations and site quality objectives. Assess and evaluate Domestic suppliers per local and global supplier quality procedure. Coordinate with Japan suppliers on applicable quality related customer complaints and develop applicable corrective actions. Perform/support supplier audit as
Welcome to our Operational Quality team You will be part of our Operational Quality team in Offshore Construction which comprises a team of highly motivated colleagues, supporting project execution of offshore wind turbines across the globe, with our
job title: VENDOR QUALITY LEADER (QA) As a Vendor Quality Lead, you will provide leadership and QA expertise in driving strategic and operational Quality Assurance activities associated with Japanese Global Vendors located (Contract Manufacturing Organizations) engaged in GMP manufacturing
Working location: Ibaraki Policies, Procedures and Standards (40%) Implement and enforce policies, procedures and standards Conduct internal site audits, document audit results and ensure site audit preparedness Maintain knowledge and understanding of applicable GMP regulations, regulatory
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
企業概要 The history of Bosch is the history of car evolution. As a top-class automotive equipment supplier, Bosch Corporation supports market expansion/inroads domestically as well as globally. Bosch will continue to pursue forward-looking technologies such as
This is where your work makes a difference. At Baxter, we believe every person—regardless of who they are or where they are from—deserves a chance to live a healthy life. It was our founding belief in
Job Description: Business Overview The Technology Management Division (TMD) provides Corporate IT, and Cyber Security & Privacy Governance to Rakuten Group companies and essential business management for technology organizations, thereby enabling innovation and strengthening the technology
安全管理責任者 - Safety Control Manager Who we are: At Krystal Biotech, we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development, manufacturing, and commercialization of genetic medicines to treat diseases with high
Job Description Planning & Control Manager Akashi (KHI) JR6152466 Summary Responsible for leading Planning & Control activities across the product lifecycle for the external supply chain that enable inventory and logistics costs to be optimised for Rolls Royce
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