企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ■担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決策を立案し業務遂行する ■上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ■下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ■所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品又は医療機器業界での品質保証の経験(GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 2～3年以上) ・医薬品品質システムの担当経験 歓迎 ・医薬品に関する GQP および GMP 経験：5 年以上 ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 本ポジションは、製造安定性を調達面から支える中核ポジションです。 サプライチェーン上のリスクや需給変動の「予兆」を捉え、関係部門と連携しながら供給途絶を未然に防ぐことが求められます。 実行力を伴った安定供給の実現をリードし、将来的には管理職として組織全体を牽引いただくことを期待しています。 ・原薬・包装材における安定調達の実行・維持 ・需要変動・供給不安要素に対する予兆検知および先行対応の推進 ・サプライヤーの供給状況モニタリング（納期・品質・キャパシティ） ・供給リスク（供給停止・地政学・品質）の管理と関係部門との連携対応 ・生産計画に連動した調達オペレーションの最適化 ・QA・SCM・製造部門とのクロスファンクショナル連携 ・チームメンバーの育成および日々のオペレーションマネジメント資格 【必須】 ・直接購買またはSCM経験（5年以上） ・安定供給確保・納期管理・在庫管理の実務経験 ・サプライリスク管理およびトラブル対応経験 ・データに基づく需給判断・問題解決力 ・クロスファンクショナルな調整力・コミュニケーション力 ・チームマネジメントまたはリーダー経験 【歓迎】 ・製薬または医療機器業界経験その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...