Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
The Director, Change Management is responsible for leading enterprise-wide change management practices that enable successful adoption of strategic initiatives, transformation programs, and business capability changes across Manulife Japan. Reporting to the Head of Organization Change Management (OCM), this role partners
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English follows Japanese: 職務目的（Job Purpose） AIG CONNECTおよび保険システム・アプリケーションのテストスコープ拡大、品質向上、自動化の推進を行い、障害発生の削減を推進し品質と信頼性確保を行う。 AIG CONNECTおよび保険システム・アプリケーションの処理速度、応答性、安定性、スケーラビリティなどの「性能要件」を満たす検証テストの推進を行い、品質と信頼性確保を行う。 生成AI技術の統合を含む革新的なテスト戦略の実装により、規制要件とビジネス目標の遵守を確保しながら、日本市場における競争優位性の維持に重要な役割を果たす。 複数拠点にわたる高パフォーマンスなテストチームの構築・主導と、オフショアパートナーとの効果的な連携により、卓越したテストサービスの提供を実現する。 職責（Job Responsibilities） チームリーダーシップ・管理: 関係部署・部門・担当者と互いの当事者意識を高め、組織横断的な課題を解決・連携の実施 継続的改善とテスト実践における卓越性に焦点を当てた、協働的で革新的なチーム文化の醸成 ベンダー・オフショア管理: インドベースのオフショアベンダーを管理・調整し、テスト能力とコスト効率を最適化 オフショアパートナーシップに対する明確なコミュニケーションプロトコル、品質基準、パフォーマンス指標の確立 知識移転の確保と、オンショア・オフショアチーム間での一貫したテスト基準の維持 戦略企画・AI統合: 生成AI技術を活用した包括的なテスト戦略の開発・実装により、テスト効率と効果を向上 AIを活用したテストツールと手法の調査、評価、導入 テストプロセスと自動化におけるデジタル変革のロードマップ作成 オペレーショナル・エクセレンス: 日本の損害保険業界特有の規制要件に準拠したテストプロセスの確保 開発チーム、プロダクトマネージャー、ビジネス関係者と連携してテスト要件を定義 テストフレームワーク、基準、ベストプラクティスの実装・維持 主要な関係先（Key Relationships）： 内部関係先 (AIG組織内) ソリューションデリバリー部 各タワー デリバリー品質ガバナンスチーム ITファイナンスチーム
AWS インフラストラクチャサービス (AIS) AWS インフラストラクチャサービス (AIS)は、AWS のグローバル インフラストラクチャ全体の設計、計画、提供、運用を担当しています。つまり、クラウドを安定的に稼働させ続けるのが私たちの役割です。AWS のデータセンター、サーバー、ストレージ、ネットワーク、電力、冷却装置など、すべてのインフラを包括的にサポートし、お客様が必要とするイノベーションへの継続的なアクセスを確保しています。私たちは、サプライチェーンに影響を及ぼす数千もの変数を含む複雑な課題に日々取り組んでおり、この挑戦に共に立ち向かう優秀な人材を求めています。 ソフトウェア、ハードウェア、ネットワークエンジニア、サプライチェーンスペシャリスト、セキュリティエキスパート、運用マネージャーなど、多様な専門性を持つチームの一員として活躍していただきます。AWSの各部門と緊密に連携し、最高水準の安全性とセキュリティを確保しながら、お客様に低コストで無限に近い処理能力を提供します。さらに、革新的なアイデアを積極的に取り入れ、それを実現まで導くインクルーシブな企業文化を体験できる環境です。 アマゾン ウェブ サービス (AWS) は急速な成長を続けており、拡大するインフラストラクチャ運用チームの一員として、データセンター エンジニアを募集しています。 データセンター運営部門では、世界最大規模のコンピューティングインフラストラクチャの設計、構築、および保守管理を担当しています。具体的な業務には、システムの運用管理、障害対応・修理、部品の在庫管理・追跡、そしてデータセンター施設全般の保守業務が含まれます。Amazonのデータセンターは、大規模かつ高密度な施設として運営され、地域のテクノロジー革新を牽引する役割を果たしています。 データセンター運営部門では、世界最大規模のコンピューティングインフラストラクチャの設計、構築、および保守管理を担当しています。具体的な業務には、システムの運用管理、障害対応・修理、部品の在庫管理・追跡、そしてデータセンター施設全般の保守業務が含まれます。Amazonのデータセンターは、大規模かつ高密度な施設として運営され、地域のテクノロジー革新を牽引する役割を果たしています。 AWSデータセンターで、クラウドインフラを支える技術職へ ▼【データセンター】とは クラウドサービスの提供に必要なサーバー等のIT機器が設置された重要施設。24時間365日、安定稼働が求められる施設です。 今回、皆様にお任せする仕事は、あなたの適性やスキルに応じて以下3つの専門分野のいずれかとなります。いずれも、AWSの安定稼働を支える重要なポジションです。 【具体的な業務内容】 ■設備運用エンジニア ・電気・機械設備の運用保守計画の立案と実行 ・設備の定期点検および安全確認 ・重要機器の制御切り替えとブレーカー操作 ・外部協力会社との工事調整、進捗管理 ・災害対策と緊急時対応 ■サーバーエンジニア ・サーバーラックの設置と構成管理 ・ハードウェアの稼働状況監視と障害対応 ・IT機器の保守メンテナンス ・インフラ設備の効率化推進 ・技術文書の作成と管理 ■ロジスティクススペシャリスト
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