Responsibility: 変更提案に対する薬事影響評価（変更カテゴリ―、必要なデータ）の特定 市販製品（低分子医薬品及び/又はバイオ医薬品）の変更管理における薬事的なリスク低減策を含むCMC薬事戦略の立案・実行支援 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する高品質な資料の適時作成 海外関連部署に対する本邦規制要件の提示・解説 （担当マネージャー）チーム成果物（提案・資料等）の品質保証（整合性、適切性） Role: 製造所の変更提案に対し適時薬事影響評価を行う。 市販製品の薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に対し、提言、方針策定の支援、海外を含む関連部署との交渉を行う。 薬事アクション（一変・軽変・相談・照会回答）に供する資料につき、海外薬事を含む国内外の品質部門と協働して資料作成を行う。 他部署との協業上の問題（役割分担等）の解決・調整を支援し、プロセス改善に寄与する、あるいはその提言を行う。 （担当マネージャー） チームメンバーの上記活動に対する能力開発を含めた指導・支援を行う。 関連部署との個別の課題／問題につき、必要な調整・解決のための協議を行う。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 Basic Qualification スキル Skill 分析化学、製剤・薬剤学・プロセス工学（特に製造方法あるいはGMP）等に関する知識 品質に関わる国内規制、各種ガイドライン及び日本薬局方などの知識 ロジカルシンキング（論理的に物事を整理し、本質を見極められる） 他者との緊密な協力関係を構築し、協業できること Word、Excel、PowerPoint、Outlook、 経験 Experience CMC関連業務（分析、製造、QA、CMC薬事など、関連業務5年以上が望ましい） CMC薬事経験必須、スタッフは関連業務経験の有無により以下を考慮することがある - 変更管理業務を含むCMC薬事への興味の高さ・習得意志の強さ - 業務に利用可能な傑出したスキル（例：英語がnative levelなど）またはコンピテンシー（自己認知・成熟性、変革行動、顧客志向性など）を1つ以上有する 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上
ITアドバイザリーコンサルタント This role has been designed as ‘Hybrid’ with an expectation that you will work on average 2 days per week from an HPE office. Who We Are: Hewlett Packard Enterprise is the global edge-to-cloud company
Company Description LinkedIn is the worlds largest professional network, built to create economic opportunity for every member of the global workforce. Our products help people make powerful connections, discover exciting opportunities, build necessary skills, and gain
English follows Japanese: 職務概要 Job Purpose 本ポジションは、MiddlewareEngineeringチームをリードするシニアポジションです。Tomcat、EC2、コンテナプラットフォーム、DataStage、Message Queue、Enterprise Service Bus、JP1、HULFTなどのプラットフォームに関する高度な技術知識を活用し、複雑な技術課題を解決していただきます。 * Operational Managerとして、AIG Japan組織全体へ共有サービスを提供するMiddleware運用チームおよび関連アプリケーションの責任を担います。 * 国内およびオフショアのVendorリソースに対するリーダーシップおよび監督を行い、高品質な成果物の提供、ビジネスサービスレベルの達成、ならびに国内外の標準・プロセスへの準拠を確保します。 * 本ポジションは、技術的卓越性を重視するカルチャーを推進し、信頼性（Reliability）、可観測性（Observability）、パフォーマンス、および堅牢なデータ連携・統合領域でイノベーションを推進できるHands-onなリーダーを想定しています。 * Generative AI技術を運用プロセスへ導入し、信頼性・回復力・復旧性を向上させながら、堅牢かつスケーラブルでセキュアなサービス提供を推進します。 主な業務内容 Job Responsibilities Partner Vendor Management: * 国内拠点を持つインド系オフショアサービスVendorとの関係管理 * オフショアチームとの開発活動、品質基準、成果物管理・調整 * オンショア／オフショア間での技術指導およびナレッジトランスファー推進 Application Ownership *データ連携、データ変換、文書イメージアーカイブ、データ配信などの共有サービスを提供するバックエンドアプリケーションを管理し、ビジネスアプリケーションチームが業界・顧客要件へ集中できる環境を提供
Executive Summary of the Role: The Lead Solution Architect for the Insurance Claims area is a critical role responsible for overseeing the end-to-end design and execution of the Claims Modernization Program. This role ensures that the
Company Description Strategy (Nasdaq: MSTR) is at the forefront of transforming organizations into intelligent enterprises through data-driven innovation. We dont just follow trends—we set them and drive change. As a market leader in enterprise analytics and AI
Career CategoryClinical Development Job Description Join Amgen’s Mission of Serving Patients At Amgen, if you feel like you’re part of something bigger, it’s because you are. Our shared mission—to serve patients living with serious illnesses—drives all
WPP is the trusted growth partner for the world’s leading brands. We unite cutting-edge media intelligence and data solutions, world-class creativity, next-generation production, transformative enterprise solutions and expert strategic counsel in a single company – powered
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About Crunchyroll Founded by fans, Crunchyroll delivers the art and culture of anime to a passionate community. We super-serve over 100 million anime and manga fans across 200+ countries and territories, and help them connect with the
Purpose & Overall Relevance for the Organization: Act as ‘Strategic Business Partner’ and ‘Coach’ to Japan corporate functions in all people relevant management, ensuring the best HR strategies and value-adding service are provided to attract, develop,
Purpose: Lead and enable a people ecosystem in Adidas Japan’s retail business centered around moments that matter, delivering value at every touchpoint. Drive the effective implementation of the People Strategy from a business partnering perspective to
Who We Are At Kyndryl, we run and reimagine the mission-critical technology systems that drive advantage for the world’s leading businesses. We are at the heart of progress; with proven expertise and a continuous flow of
About Behavox Behavox is a cloud-native AI company providing an integrated controls platform for global banks, asset managers, hedge funds, private equity firms, insurance businesses, and commodity firms. The platform unifies communications and trade surveillance, compliant
General Information Job Advert Title: Indirect Tax(Senior Manager) Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Corporate Controller Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE for patients.
AWM Operations are responsible for front-to-back operational support to the Goldman Sachs Asset Management business in service, delivery, and processing functions across the trade, client, and product lifecycle. Goldman Sachs Asset Management provides global investment opportunities
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