This is what you will do: 【Manager, Japan Country Quality】 製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for: ・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理 市販後製品の品質管理システム管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務 市販後製品の品質関連業務 You will need to have: ・各種プロジェクト会議を主宰しリードする QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。 QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。 We would prefer for
This is what you will do: 【Manager, Japan Country Quality】 製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for: ・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理 市販後製品の品質管理システム管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務 市販後製品の品質関連業務 You will need to have: ・各種プロジェクト会議を主宰しリードする QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。 QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。 We would prefer for
Job Description Associate Director or Senior Specialist, Strategic Planning Our Company is a biopharmaceutical company with a mission of discovering, developing, and delivering innovative medicines and vaccines which save and improve peoples’ lives. We have opened a role
Build our future together: At Regeneron, we use science and innovation to develop life-changing medicines for people with serious diseases. We are seeking a Manager, Regulatory Submission Project Management to join our Regulatory Operations team, supporting
Job Description 【職務概要】 メディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関するメディカルプラン（CMAP）を作成し、CMAPで立案される各種メディカル活動を部門関係者やstakeholderとの協業のもと、実行することです。これらには、グローバル関係者とのコミュニケーションやコラボレーションも含まれます。そのため、メディカルアドバイザーには、担当疾患領域におけるハイレベルな科学的・医学的知識に加え、各ステークホルダーとのコミュニケーション能力、そしてCMAPを立案し遂行するための戦略的思考及び実行及びリーダーシップが求められます。 担当疾患領域・製品：Influenza 【主な業務】 メディカル戦略 担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したCountry Medical Affairs Planを作成し、実行する。 グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。 サイエンティフィックインサイト MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。 エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。 メディカル教育プログラム 担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。 Evidence Generation データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。 研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。 早期開発パイプライン品 開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う 必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う 社内業務 MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。 担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする 担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。 【必要な知識・スキル・コンピテンシー】 Required（必須） 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。 2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。 学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。 国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての経験科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する。 エグゼクティブディレクターの指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力を有する。 チーム間の協力を促進する能力を有する。
Company Description Transforming Life Science Consulting Worldwide Fusion Consulting is a globally leading Business and IT boutique consultancy specialized in the Life Sciences industry, partnering with top-tier companies in pharma, healthcare, and animal health. With over 450 employees
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Company Description Transforming Life Science Consulting Worldwide Fusion Consulting is a globally leading Business and IT boutique consultancy specialized in the Life Sciences industry, partnering with top-tier companies in pharma, healthcare, and animal health. With over 450 employees
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Company Description Avery Dennison Corporation (NYSE: AVY) is a global materials science and digital identification solutions company. We are Making Possible products and solutions that help advance the industries we serve, providing branding and information solutions that optimize
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials across multiple
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Company Description PSI is a leading full-service global Contract Research Organization providing a wide range of clinical trial services to the pharmaceutical and biotechnology industry, mainly for the development of clinical drugs. PSI has 3,000+ employees and 40+
Company Description Medicine moves forward here. So will you. At PrimeVigilance, patient safety is not one part of the job. It is why we exist. We are a global pharmacovigilance specialist. Our teams help clients navigate complex regulations
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：BID（バイオサイエンス事業部） Job Band： 5 or 6 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し 【担当エリア】 東京または名古屋を拠点とし、以下エリアをご担当いただきます。 ・名古屋 ・埼玉 ・仙台 ・その他周辺地域 ※担当エリア内での出張を伴う営業活動があります（50〜75％程度） ※定期的に東京本社への出社があります ※首都圏もしくは名古屋（愛知県）在住の方が対象です 【ポジション概要】 ライフサイエンス研究を支える最先端機器の営業として、大学・研究機関・病院・製薬企業・バイオベンチャーなど幅広いお客様に対し、ソリューション提案を行っていただきます。 担当いただくのは、フローサイトメーター、セルソーター、顕微鏡、プレートリーダー、自動核酸抽出装置、NanoDropなど、研究現場に欠かせない中大型機器群です。 近年、当事業は継続的な成長を続けており、大型機器ビジネスも拡大しています。今後も新製品の上市を予定しており、市場成長とともに営業として大きな裁量とチャレンジ機会を得られる環境です。 単なる製品販売ではなく、お客様の研究テーマやワークフロー、事業課題を深く理解し、最適なソリューションを提案する「コンサルティブ セリング（提案型営業）」を実践いただきます。 信頼されるアドバイザーとして、お客様の研究成果や事業目標の達成を支援しながら、長期的なパートナーシップを構築していただきます。 Thermo Fisher