Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 •
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。 2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。 3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。 4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。 5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。 • eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。 • プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。 • 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。
企業概要 私たちSGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界2,500拠点のオフィス・ラボと100,000人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。Global統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certification・検証/Verificationを提供しています。グローバルサプライチェーンの中で『より良く、安全で、相互につながりある世界の実現”Enabling a better, safer , more interconnected world”』の為、最高レベルのサービスを提供しつづけます。 求人内容 私たちSGSでは、プロフェッショナリズムと顧客中心主義を重視し、業界最高水準のサービス提供を品質方針として掲げています。近年、食品の安全性への関心が高まる中、HACCP／ISO22000／FSSC22000などの食品安全マネジメントシステムの審査をご担当いただける方を募集しています。 【業務内容】 ・審査業務全般 ・審査計画の策定 ・審査報告書のレビュー・検証 ・審査内容に関するフィードバック ・規格に関するサポート業務（マニュアル作成、審査員教育、問い合わせ対応 等） ・関連規格に関する情報収集 ※業務の詳細は以下のリンクでもご紹介しています https://sgsjapan-career.jp/jobs/187 【この仕事の魅力】 ① 常に成長できる環境 主体的に行動し、積極的に業務に取り組める方には、成長機会や新たなチャレンジを積極的にお任せします。 ② 一生使える専門資格 ・審査員は、定年後も継続して活躍できる専門職です。 ・未経験の方でも、審査員資格の取得から主任審査員へのステップアップまで、全面的にサポートします。 ・多くの方が、入社後6～8ヶ月程度で主任審査員資格を取得しています（経験により変動あり）。 ・資格取得までは、オフィス勤務・テレワーク・現地審査を組み合わせたOJTを実施します。 （研修時、オフィス出社：月４～５回程度） ・資格取得後は、顧客先での審査や必要な出社を除き、レポート作成等は在宅勤務が可能です。（出社は年数回程度）。 【組織構成】 食品認証チームは、2026年4月時点で14名が在籍。 食品製造や食品衛生に精通した認証マネージャーをはじめ、経験豊富なメンバーが在籍しており、成長をしっかりサポートします。 【就業環境】
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ポジション名：エリアマネージャー（東日本）バイオプロダクション事業部 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名 ：バイオプロダクション事業部（BPG） Job Band： 6 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 有り 職務概要： バイオ医薬品の研究開発・製造を行う製薬企業およびバイオ関連企業に対する営業活動において、東日本エリアの事業成長を牽引いただくポジションです。 本ポジションは、自ら主要顧客を担当しながら、営業チーム（2～3名）のマネジメントを担うプレイングマネージャーとして、営業活動とチームマネジメントの両面を担っていただくポジションです。 既存顧客の深耕および新規案件の創出を通じて、売上目標の達成と中長期的な事業成長の実現に貢献いただきます。 主な製品群： https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/life-science/bioproduction.html 【ポジションの魅力】 ・ 世界的にも成長が著しいバイオ医薬業界でご活躍いただけます ・ ライフサイエンス領域の多数の製品を扱うことができます ・ 営業チームをマネジメントするピープルマネージャーとして今後キャリアを築きたい！と考える方にチャレンジしていただけます。ピープルマネージャーの経験は必須ではありません、後輩の育成指導やチームリードのご経験をお持ちの方であればチャレンジいただけます 【主な業務内容】 ・東日本エリアにおける営業戦略の立案・実行、および売上目標の達成 ・中〜大手製薬企業・バイオ企業を中心とした主要顧客のアカウントマネジメント（関係構築・維持・拡大） ・既存顧客の深耕および新規案件の創出による売上拡大の推進 ・Salesforce等を活用したパイプライン管理および売上予測の実行 ・営業チーム（2～3名）のマネジメントおよび育成 ・国内外の社内関係者（技術営業、マーケティング、サイエンティスト等）との連携
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 Job Description 仕事内容 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％) 審査機関との照会対応(20％) QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％) 各種薬事業務の管理(15％) その他チームのサポート(5％) 求めるスキル・経験 ■必須条件： 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業） 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる 中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方) PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル ■歓迎条件： ビジネスレベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳） 業界団体参加経験 変更アセスメント経験 求める人物像 ビジネスのニーズに最適な薬事戦略を提案できる方 複数案件を同時にかつフレキシブルに対応できる方 積極的なコミュニケーションや社内外調整ができる方 チームワーク志向で、メンバーと協働していける方 リーダーシップを持つ方 年収 : 900万円 〜 1200万円 年俸の内訳：
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary役割の目的（Role Purpose） 本ポジションはHR Directorの右腕として、日本におけるグローバルHR戦略の実行責任を担うリーダー職です。Senior Managerは、Medlineのグローバルポリシー、システム、プロセスを日本の環境に適合させ、コンプライアンスを担保した安定的なオペレーションへと落とし込みます。 具体的には、SOXガバナンスの遵守、2026年5月に導入されたWorkdayの運用安定化の推進、さらにSenior Specialistと密に連携しながら進めるADP給与システムへの移行プロジェクトの統括を担います。 また、IPO後の運営体制において拡張された責任範囲として、株式報酬制度の運用、SOXコンプライアンスのオーナーシップ、グローバル報酬制度の統合、ならびにグローバルHRリーダーとのパートナーシップ型の連携を担います。 本ポジションで成功する方は、グローバルの意思決定を日本において正確かつ持続的に実行できる信頼されるオペレーショナルリーダーです。また、専門性の高い労務領域については、社労士や法律顧問と連携しながら、適切に知見を活用し意思決定に反映していただきます。 Job Description 主な職務内容（Key Responsibilities） 1. トータルリワードのローカル実装（35%） グローバルのMedlineポリシーに基づき、日本におけるトータルリワード（基本給、短期インセンティブ、株式報酬、福利厚生、退職制度）を実装・運用 年次報酬見直し、給与レンジ運用、市場ベンチマーキングの実行 株式報酬制度（RSU等）のローカル運用責任（税務対応、従業員向けコミュニケーション、権利確定管理含む） グローバルJob Levelingおよび報酬グレード統合プロジェクトの日本展開を主導 福利厚生プログラムの運営およびベンダー管理（健康保険、退職金制度、福利厚生サービス等） Bravo Recognition Platformの導入・定着化およびWorkdayとの連携サポート 2. IPOガバナンスおよびSOXコンプライアンス（20%） 報酬・給与・株式報酬プロセスにおけるSOX準拠の内部統制構築・維持（ICFR文書化、統制テスト、監査対応） 内部監査、外部監査、財務、法務との連携による監査対応（初年度および継続） インサイダー取引規制、ブラックアウト期間、開示要件への対応徹底 日本における役員報酬開示・プロキシ関連対応のサポート 3. チームマネジメントおよびADP移行の統括（25%）
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary本ポジションでは、人事部門の一員として、社員一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境づくりをリードしていただきます。急成長する組織において、従業員エンゲージメントの向上、人材育成施策の推進、データに基づく組織改善を通じて、会社全体の組織力強化に貢献いただく重要な役割です。 また、企業文化の醸成やインクルージョン推進、サクセッションプランの設計・実行など、多岐にわたるPeople & Culture領域を担い、持続的な成長を支える組織基盤の構築を推進していただきます。 Job Description 人事部門において、会社の成長と発展を支えるため、社員が最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整備・リードしていただきます。会社が急成長ステージにある中で、以下の企画・導入・推進を実施いただき、エンゲージメントと組織力を高める役割を担います。 従業員体験（エンゲージメント、従業員ライフサイクル改善） 人材育成 データ分析と改善提案 文化醸成とマインドチェンジ Succession Plan インクルージョン 求めるスキル・経験 ■必須条件： 研修や学習プログラムの企画・運営経験3年以上 Excel（関数、ピボット等）、PowerPointでの資料作成 業務上必要な日本語での円滑なコミュニケーションが可能な方 英語でのビジネス文書作成・会話が可能な方（HQとのやり取りがあるため） ■歓迎条件： 組織開発、エンゲージメント施策の企画・運営経験 9boxなどを活用したタレントレビューやハイポテンシャル人材の特定経験 インクルージョン関連施策の企画・実務経験 エンゲージメントサーベイや人事データ分析の経験 現場～役員までのステークホルダーマネジメント 複数案件を同時進行するタイムマネジメント グローバル企業でのHR経験 Power BIやTableauなどのデータ可視化ツール活用経験 国家資格キャリアコンサルタント 人事システム（Workday
SAP IBP、SAP ERP PP、またはその他の計画系ソリューションに関する深い専門知識をお持ちのSAPサプライチェーン計画（SCP）プリセールス/プロジェクトマネージャーを募集します。SCPのタスクおよびシステムに関する知識を活かし、クライアントのビジネス業務とSCPソリューションを結び付ける役割を担うとともに、システム導入からサポートまでを担当いただきます。 主な職務内容： 日本におけるSAP IBPのビジネス開発およびプリセールス活動の推進（RFP対応、PoC実施など） SAPジャパンLoBのデジタルサプライチェーン部門およびアカウントエグゼクティブチームとの連携・ネットワーキング リージョナル/グローバルのSAP IBPチームとの連携およびリード案件や営業機会のフォロー SAP IBP、EWM、TM、ERP関連のプロジェクト管理 日本拠点のマーケットユニット責任者への報告 必須要件： ソリューションの導入・販売における業界またはコンサルティングの実務経験が10年以上あること SAP IBP、SAP ERP PP、またはBlue Yonder、Kinaxisなどの計画系ソリューションの豊富な知識・経験を有すること ビジネス開発およびプリセールスにおけるクライアント対応経験があること 優れたコミュニケーション、プレゼンテーション、営業スキルを有すること 優れたプロジェクト管理能力があること プラス要件： ネイティブレベルの日本語能力 英語でのコミュニケーション能力（会話・文書）があれば尚可 * 面接は日本語と英語の両方で実施 必要に応じて出張が可能であること 強い起業家精神 高い成果志向 Westernacher Consultingについて： ドイツで設立されたWesternacher Consultingは、ビジネスとITの統合を目指すコンサルティング企業です。ヨーロッパ、アジア、北米アメリカなど、世界各地で活躍する1,100を超えるエキスパートたちが、SAPテクノロジーを中心としたビジネス・IT戦略の導入をグローバルに支援しています。弊社は、ビジネス、業界、テクノロジーの卓越した知見を融合させ、革新的なソリューションを生み出し、製造、物流サービス、小売・消費財、ライフサイエンス、公共事業などの幅広い分野において、その専門性が高く評価されています。弊社は、ビジネス、業界、テクノロジーの卓越した知見を融合させ、革新的なソリューションを生み出し、製造、物流サービス、小売・消費財、ライフサイエンス、公共事業などの幅広い分野において、その専門性が高く評価されています。 このポジションに応募することにより、Westernacher Groupのデータプライバシーポリシーを承認し、これに同意したものとみなされます。Westernacherは、採用活動の一環として、職業資格を正当性を確認する目的で当該個人データを使用することを許可されます。...
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。 主な業務内容 ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善 ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用 ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化 ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード 本ポジションのインパクト 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます： ・顧客への価値提供の低下 ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大 ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損 ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失 Job Description ■業務内容1. 組織構築・維持 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成 2. リーダーシップおよび人材育成 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 後継者の発掘および育成プランの策定 3. 品質および薬事管理 医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持 自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動 4. ビジネス戦略に従った製品導入/変更対応
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summaryポジション概要 本ポジションは、Workdayを活用した自社内Payroll運用の中核を担い、日本における給与・社会保険・税務・人事オペレーション全体をリードいただく役割です。 正確性と期限遵守を前提に、運用の標準化やデータ品質の向上に取り組みながら、属人化に依存しない持続可能なオペレーションモデルの構築にチャレンジいただきます。 単なるオペレーションにとどまらず、仕組みづくり・改善・標準化をリードいただくことで、組織全体の生産性向上に貢献できるポジションです。 ポジションの魅力 裁量を持ってゼロベースに近い標準化を推進できる環境 Payrollを社内運用へ移行・強化していくフェーズにあり、SOPやチェックリスト整備など、仕組みづくりから主体的に関わることができます。 Workdayを中核としたデータドリブンな運用に携われる グローバル標準のHRシステムを活用し、データ品質やプロセス設計のスキルを高めることができます。 オペレーション×改善の両軸で専門性を伸ばせる 実務運用だけでなく、業務改善・内部統制・監査対応まで幅広く経験でき、Payroll領域のプロフェッショナルとしてのキャリアを築けます。 社内外ステークホルダーとの連携を通じた影響力のある役割 Financeや各部門、社労士とも連携しながら、全社に影響を与える重要な業務を担います。 こんな方におすすめ Payroll業務の経験を活かし、より上流の仕組み作り・改善に関わりたい方 マニュアルやプロセスを整備し、再現性の高い運用を構築することにやりがいを感じる方 データやシステム（Workday等）を活用し、効率化・高度化に取り組みたい方 将来的にPayroll/People Operationsのリードポジションを目指したい方 Job Description 主な職務内容 ■ Payroll業務（給与・賞与・年末調整） 月次給与・賞与計算の実行（変動給、控除、遡及対応含む） 勤怠データの取りまとめ・不備確認・修正フォロー 年末調整業務（申請回収、チェック、源泉徴収票作成・配付） 給与関連データの確認（異常値検知、差分分析、ダブルチェック） Financeと連携した給与データ提供および会計処理サポート 社員・マネジャーからの給与関連問い合わせ対応 ■ 社会保険・福利厚生
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：GSD（遺伝子解析ソリューション事業部） Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し ＊対象製品 Applied Biosystemsブランドを中心とした遺伝子解析関連製品を担当いただきます。 リアルタイムPCRシステム デジタルPCRシステム キャピラリーシーケンサ マイクロアレイ関連製品 URL： Applied Biosystems | Thermo Fisher Scientific - JP ＊担当エリア 東京都内、神奈川県、富山県を中心としたエリアを予定しています。 担当エリアは事業状況により変更となる可能性があります。 About Us
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】 医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿