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Method is a global design and engineering consultancy founded in 1999. We believe that innovation should be meaningful, beautiful and human. We craft practical, powerful digital experiences that improve lives and transform businesses. Our teams [based
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Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等
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At Braze, we have found our people. We’re a genuinely approachable, exceptionally kind, and intensely passionate crew. We seek to ignite that passion by setting high standards, championing teamwork, and creating work-life harmony as we collectively
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ABOUT UNRAVEL CARBON Unravel Carbon is an enterprise software that helps companies track and reduce their carbon emissions, focusing on Asia, based in Singapore. It is the first AI-powered decarbonization platform in Asia that converts any
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ABOUT UNRAVEL CARBON Unravel Carbon is an enterprise software for tracking and reducing greenhouse gas emissions, with a focus on helping companies decarbonise and develop strong climate change strategies. Our measurement platform specialises in Scope 3
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At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Summary本ポジションについて Guidewireプロフェッショナルサービス部門には、ビジネスアナリスト、ファンクショナルコンサルタント、テクニカルインテグレーションコンサルタントが在籍しており、Guidewire アプリケーションをお客様が導入するにあたり、お客様と SI ベンダーに対して支援を提供しています。プロジェクトは複雑で、お客様の具体的な要件に応じて、3 ヵ月から 2 年かかる場合があります。プロジェクト期間中、チームはお客様の業務要件を特定し、要件を満たすために当社製品の標準機能を活用しつつ、必要に応じてコンフィグレーションを加えたソリューションを策定し、Guidewire アプリケーションと他の社内システムや社外システムと連携する作業を支援します。 ガイドワイアのコンサルタントは、業務の大部分をお客様のビジネスチームおよび技術チームと共にオンサイトで過ごすことが求められます。この職務は主に日本国内で行われますが、ガイドワイアが事業を展開している他の地域で勤務する機会もあります Guidewire コンサルタントは、業務のおおよそ半分をお客様の業務部門チームや IT チームとオンサイトで過ごし、残り半分はリモートで作業します。本役割は、主に日本国内での勤務ですが、当社が事業を展開している他の地域向けにリモートで作業を行う機会もあります。 The Guidewire Professional Services organization includes business analysts, functional consultants, and technical integration consultants who worktogether to help customer and SI vendors