JOB TITLE: QUALITY OPERATIONS SPECIALIST role JOB SUMMARY: Position: Quality Operations Specialist (F&A) Reporting to: Quality Operations Director Location: Japan Position Summary: • To identify, design and lead/execute QE projects through the use of statistical tools and
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
| QAのグローバル市場 ソフトウェア開発のスピードが極大化する中、QAだけが「人海戦術」という旧来の構造に取り残されています。テストエンジニアは慢性的に不足し、外注コストは膨らみ、SaaSを入れても運用がボトルネックになり続ける。 このジレンマは、ツールの問題ではなく、QAの構造そのものの問題です。 そして今、この構造を変えられる条件が初めて揃いました。AIが自律的に判断し、動き、修正できるレベルに達した今こそ、人手に依存してきたQAを根本から変革できる唯一の タイミングです。私たちはこのチャンスをつかみにいきます。 | Autifyについて Autify, Inc. は米国サンフランシスコ発のスタートアップです。日本人チームとして初めてAlchemist Acceleratorを卒業し、「技術の力で世界中の人々の創造性を高める」をミッションに世界市場へ挑んできました。 2019年のローンチから、私たちはQAの「人手依存」を一つひとつ取り除いてきました。 AIがテスト設計・計画・報告のドキュメントワークを担いQA業務を標準化する Autify Genesis。スクリプト不要でAIが画面を自律判断して実行する Autify Aximo（2026年4月現在米国でのみ販売）。そして、スクリプト化済みの回帰テストを低コスト・高速・安定して回し続ける Autify Nexus。「考える・実行する・繰り返す」のすべてにAIを置くことで、QA全体が人の手を離れる世界を作ってきました。 現在では、それらのプロダクトが一体となり、テスト設計から実行までQA全工程を包括的に支援するプラットフォームに進化しました。Autify AI Coworkerは、これらのプロダクトとQAのプロフェッショナルサービスを一体化し、テスト設計から実行までをまるごと引き受けます。ツールを渡すのではなく、業務ごと変革することで、既存のどのアプローチでも実現できなかった成果が出始めています。 人と技術でテストを変革し、品質を企業の力にする。この変革はまだ始まったばかりです。私たちは今、その変革を実際にやり遂げるための仲間を探しています。あなたの仕事が、世界中の開発チームのスタンダードを塗り替えていきます。| Pro Serviceについて Autify Pro Serviceは、Autifyプロダクトを顧客に活用してもらうためのコンサルテーションサービスとして、2024年に立ち上がりました。プロダクト導入支援にとどまらず、第三者検証の立場から要件定義、テスト設計やプロセス整備、品質分析といった上流領域を支援し、自動化の定着と効果的な活用の支援を実現しています。[サービス概要ページ] Autify Pro Service | ポジションについて 主にテスト自動化の立ち上げ支援、自動化だけでなく品質課題全体に対するコンサルティング、ハンズオンでのAutifyを用いたテスト自動化の実行支援などを行う「Autify Pro Service」の責任者として、部門運営戦略企画から業績管理、プロジェクト統括、ピープルマネジメントまで、部門運営全ての責任を持ってマネジメントしていただくポジションです。非連続的な成長が求められるフェーズのため、事業の急成長を自らの手で推進し、手触り感をもって主体的に事業を創り伸ばしていく経験を得られる環境です。 職務内容 事業計画の策定〜収益目標を達成するための営業戦略の策定 GTM戦略の策定・実行 ユーザーおよび市場の調査・分析 プライシング戦略の策定 新たなサービス・ビジネスモデルの設計・評価 部門のマーケティングおよびプロモーション活動の推進・実行 アライアンス・パートナーシップの推進
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。 必要なスキル 学歴 理系・文系いずれかの学士号（BS/BA）または同等の学歴が望まし 関連分野で5年以上の実務経験 経験 製薬会社またはCROにおける、GCP（臨床試験）監査の実務経験が5年以上あること ICH-GCP、日本の医薬品医療機器等法（PMD Act）、および主要法域（例：FDA、EMA）における臨床試験関連規制に関する実務知識を有すること 臨床開発に関する知識を有すること。プロトコル作成、倫理審査、インフォームド・コンセント、被験者選定・登録、データ収集・管理、モニタリング、治験薬管理、重篤な有害事象への対応、データクリーンアップ、総括報告書作成まで、臨床試験の一連のプロセスに関する知識を有すること
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。 主な業務内容 ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善 ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用 ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化 ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード 本ポジションのインパクト 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます： ・顧客への価値提供の低下 ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大 ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損 ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失 Job Description ■業務内容1. 組織構築・維持 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成 2. リーダーシップおよび人材育成 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 後継者の発掘および育成プランの策定 3. 品質および薬事管理 医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持
English Follows Japanese: 募集職種：プロダクト開発サポートマネージャー（日本担当） 日本のヘルスケアの未来を共に創り上げる、革新的で前向きなプロダクトマネジメントのプロフェッショナルを求めています。 次世代の医療従事者を支えるデジタルプロダクトを開発したい方 グローバルな情報・アナリティクス企業でキャリアを築きたい方 ぜひ、私たちと一緒にヘルスケアの未来を形にしませんか。 ■ チームについて Elsevier Health は、医療従事者・教育者・学生に向けて、エビデンスに基づく情報と革新的なデジタルソリューションを提供する世界的リーダーです。 臨床意思決定支援、専門職向け教育、医学教育、ヘルスケアアナリティクスなど、多岐にわたるソリューションを通じて、医療の質向上と患者アウトカムの改善に貢献しています。 ■ 職務内容 本ポジションでは、強い技術的知見を持ち、プロダクト開発を多面的に支援できるプロダクト開発サポートマネージャーを募集します。 新規デジタルプロダクトの企画・検討・実行、既存プロダクトの戦略的拡張など、幅広い領域でプロダクトマネジメントチームを支える重要な役割です。 プロダクト開発サポートマネージャーは Clinical Solutions Japan のディレクターにレポートし、コンテンツチーム、エンジニア、その他ステークホルダーと密接に連携しながら、アイデアの創出から開発・デリバリーまでを推進します。 ■ 主な業務内容 ・プロダクトのディスカバリーおよび開発フェーズにおける技術的・実行面でのサポート ・新規プロダクトアイデアや機能拡張案の収集・整理・分類、および顧客ニーズや事業成長との整合性評価 ・新規アイデアや改善項目に関する English Version: Are you an innovative and forward-thinking
CTI Clinical Trial and Consulting Services is a global, privately held, full-service clinical contract research organization (CRO) focused on the advancement of treatments for chronically and critically ill patient populations. We assist clinical research throughout the
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