Job Description 【職務内容】 治験責任医師候補及び治験実施医療機関候補の調査 治験の依頼及び契約 各治験施設での組み入れプランに沿った組み入れ依頼及び組入れ状況の確認 治験施設での有害事象情報の収集及び安全性情報の治験施設への伝達 必須文書の作成及び授受 モニタリング報告書の作成 症例報告書のカルテとの照合 治験の終了手続き 開発品及び競合品の情報収集 【必要とする資質】 Oncology CRA経験：4～5年以上 医師、CRC等に対するコミュニケ－ション能力 社内プロジェクトメンバーの一員として自発的に行動できる積極性及び協調性 治験薬概要、治験実施計画書等を理解し説明できるプレゼンテーション能力 医学関連全般の基礎知識 グローバル研究開発本部の他部門と協調しながら業務を遂行できる能力 パワーポイント、ワード、エクセルのコンピュータースキル 英語力（TOEIC 730以上：メールでのビジネスが可能なレベル） 【望ましい資質】 GCP、社内SOPの知識（異動後に研修あり） 担当する治験薬、疾患領域に関する知識（異動後に研修あり） 英会話能力（プレゼンテーション、テレカンファレンスなど） Oncology関連の専門知識 Required Skills: Clinical Data Management, Clinical Trials Monitoring, Drug
Job Description 【職務内容】 治験責任医師候補及び治験実施医療機関候補の調査 治験の依頼及び契約 各治験施設での組み入れプランに沿った組み入れ依頼及び組入れ状況の確認 治験施設での有害事象情報の収集及び安全性情報の治験施設への伝達 必須文書の作成及び授受 モニタリング報告書の作成 症例報告書のカルテとの照合 治験の終了手続き 開発品及び競合品の情報収集 【必要とする資質】 医師、CRC等に対するコミュニケ－ション能力 社内プロジェクトメンバーの一員として自発的に行動できる積極性及び協調性 治験薬概要、治験実施計画書等を理解し説明できるプレゼンテーション能力 医学関連全般の基礎知識 グローバル研究開発本部の他部門と協調しながら業務を遂行できる能力 パワーポイント、ワード、エクセルのコンピュータースキル 英語力（TOEIC 730以上：メールでのビジネスが可能なレベル） 【望ましい資質】 GCP、社内SOPの知識（異動後に研修あり） 担当する治験薬、疾患領域に関する知識（異動後に研修あり） 英会話能力（プレゼンテーション、テレカンファレンスなど） ジェネラルメディスン・感染症ワクチン関連の専門知識 Required Skills: Clinical Data Management, Clinical Trials Monitoring, Drug Development, English
臨床試験プロジェクトにおいて、ドキュメント管理や業務フロー整備、関係者との調整などを通じて試験運営を支えるポジションです。臨床試験の実務経験を活かしつつ、品質と進行管理の両面からプロジェクトに貢献いただきます。 企業情報 医薬品開発を支援する分野で、国内外の臨床試験プロジェクトに関わる機会が多い環境です。品質や規制遵守を重視した安定した運営体制のもと、専門性を活かしながら主体的に業務に取り組める点が特徴で、長期的なキャリア形成を見据えた働き方が可能です。 職務内容 * 臨床試験プロジェクトにおける運営・進行のサポート業務 * 必須文書に関する確認、内容チェック、整合性確認および不備のフォローアップ * ドキュメント管理プロセスやマニュアルの作成・整備 * eTMF等のシステムを使用した文書マネジメント * 外部ベンダー（印刷・翻訳等）とのやり取り * 請求書処理や備品発注、文書発送などのアドミニストレーション業務 * 監査・査察対応に関するサポート等 理想の人材 * 臨床試験関連業務（CTA、CRC、QC、CRAなど）の実務経験 * ICH-GCP / JGCPに関する基礎知識 * 読み書きレベルの英語力 条件・待遇 * 勤務地：東京または大阪 * ハイブリット勤務 * フレックスタイム制度 * 確定拠出型年金 Page