About Airwallex Airwallex is the only unified payments and financial platform for global businesses. Powered by our unique combination of proprietary infrastructure and software, we empower over 200,000 businesses worldwide – including Brex, Rippling, Navan, Qantas,
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Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
Location:Tokyo, Tokyo, Japan Job ID: R0130792 Date Posted:2026-05-19 Company Name:HITACHI ENERGY JAPAN, LTD. Profession (Job Category):Legal, Compliance & Audit Job Schedule: Full time Remote:No Job Description: The opportunity Hitachi Energy is a global technology leader that
SOTI is committed to providing its employees with endless possibilities; learning new things, working with the latest technologies and making a difference in the world. Job Title: Technical Support Specialist Level 1 Location: Tokyo Japan Who
To get the best candidate experience, please consider applying for a maximum of 3 roles within 12 months to ensure you are not duplicating efforts. Job CategoryGlobal Affairs Job Details About Salesforce Salesforce is the #1
COMPANY OVERVIEW KKR is a leading global investment firm that offers alternative asset management as well as capital markets and insurance solutions. KKR aims to generate attractive investment returns by following a patient and disciplined investment
Your work days are brighter here. We’re obsessed with making hard work pay off, for our people, our customers, and the world around us. As a Fortune 500 company and a leading AI platform for managing
Job Purpose: · Drives and deliver pipeline projects within timeline, budget and resource while fostering cross-functional collaboration in and beyond project teams. · Serve as the most reliable and trusted partner for leaders, enabling timely and
Amentum is seeking to hire a skilled mechanical tradesman to support a project in Seoul, Korea. In this position you be joining a group of skilled professionals performing a new building project. The project has many
3M has a long-standing reputation as a company committed to innovation. We provide the freedom to explore and encourage curiosity and creativity. We gain new insight from diverse thinking, and take risks on new ideas. Here,
We exist to create positive change for people and the planet. Join us and make a difference too! Job Title: Employee Relations Specialist Location: Yokohama, Japan About the role We are looking for an Employee Relations
AWSデータセンターエンジニア — Work-Based Learning Program - 【重要な雇用条件（必ずご確認ください）】 - 雇用形態： 契約社員（６ヶ月ｘ２）※プログラム修了者は正社員雇用となります - ビザサポート： なし（就労可能な在留資格をお持ちの方が対象です） - 勤務形態： シフト制（データセンター内勤務） - あなたのキャリアを、ここから加速させませんか？ AWSのWork-Based Learning Program（WBLP）は、12ヶ月間の有給トレーニングプログラムです。データセンター運用の専門知識を体系的に習得し、独立して活躍できるデータセンターエンジニアへと成長していただきます。学位や特定の資格は不要です。意欲と学ぶ姿勢があれば、AWSがあなたの成長に投資します。 - あなたが手にするもの 世界最大のクラウドインフラストラクチャを支えるエンジニアとして、数百万のお客様が依存する99.999%の稼働率を維持する重要な役割を担います。電気・機械・安全設備のハンズオン経験を通じて、グローバルスケールの技術力を身につけることができます。 - キャリアパス：トレーニーからデータセンターエンジニアへ フェーズ1 - トレーニング期（第1〜12週） Web研修・講師研修・OJTで基礎を構築 フェーズ2 - 実践期（第13〜40週） メンターと共に実務を遂行、段階的評価で成長を確認 フェーズ3 -
The position requires application responsibility of automotive gasoline/ diesel turbochargers including customer interface to gather technical requirements, select the right product from BW product line for each application, coordinate internal activities of matching, prototyping, validation and
Thank you for your interest in joining Solventum. Solventum is a new healthcare company with a long legacy of solving big challenges that improve lives and help healthcare professionals perform at their best. At Solventum, people
Company AWP Japan (Allianz Partners) Work Location (Onsite) AWP Japan, Shinagawa Office 2F, Shinagawa Seaside East Tower, 4-12-8 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo Access: Directly connected to Shinagawa Seaside Station (Rinkai Line) Work Style: Onsite (Shinagawa Seaside, Tokyo)
企業概要 At Western Digital, our vision is to power global innovation and push the boundaries of technology to make what you thought was once impossible, possible. At our core, Western Digital is a company of problem
AVEVA is creating software trusted by over 90% of leading industrial companies. Job Title: Account Manager Function: Commercial Department: Sales Reports To: Sales Director Role Overview: As an Account Manager you will be responsible for driving
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk