This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:
JOB SUMMARY Must have Japanese citizenship or Eligible work in Japan permit holder Leads and manages all day-to-day activities related to the sales function with a focus on building long-term, value-based customer relationships that enable achievement
企業概要 The future. It’s on you. You & Western Digital. We’ve been storing the world’s data for more than 50 years. Once, it was the most important thing we could do for data. Now we’re helping
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities バッチレビューワー、出荷判定責任者の業務内容は、以下のようなものである。 ・今市工場製造/包装品および搬入原資材、中間バルク、最終製品のバッチドキュメントの確認業務を行う。 ・出荷判定責任者として「出荷可否判定手順書」に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の出荷の可否を決定する業務を行う。 ・搬入製品について書類の不備、異常があった場合は、供給側とコミュニケーションを取り、状況を確認する。 ・生産工程、GxP、EHS、有効性、安全性に関連する教育を受講する。 ・製造及び試験におけるシフトの間、物理的立ち合いを支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Required スキル ・QMS/EHS概論を理解。 ・業務手順書を作成。 ・薬機法、GMP省令に関する知識を有している。 ・医療機器の出荷判定を行う者は、QMS省令に関する知識を有している。 ・出荷判定を行う製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、製品標準書の内容について充分な理解がある。 経験 ・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験がある。 学位/資格/語学力 ・高卒以上またはそれに値する知識/経験を有する。 ・日本語でのコミュニケーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（読解、簡単なメールコミュニケーション） 望ましい条件 Preferred スキル ・SAPの知識 経験 ・ミスをせず、飽きずに確認を行える緻密な性格。
職務の目的および主な業務内容 製品出荷に関わる各部門と協働し、生産計画の策定・管理、国内外の原資材、バルクの購買を行い、製品の安定供給を実現する。 ＜補足＞ ・ 生産計画、製品の安定供給、品質保証、新製品ローンチ、資材切替タイミング、製品在庫管理、今市工場の生産に関わるスケジュールの把握、及び製品出荷に向けたスケジュールの協議、調整、等の管理運営 ・購買計画（国内外）、バルク原資材の在庫管理、輸送費・在庫破棄、在庫量の管理、アートワーク変更などの切替タイミング及び購買調整などの管理運営 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 製品・生産現場に関する幅広い知識 定量的な判断力・論理的な思考力 課や部をまたぐネットワークを築く力を実証し、ディレクション・コミュニケーションを築くことができる。 柔軟な対応力することができる。 根本原因分析を実施、リードすることができる。 Excel（計算式を使用した問題解決能力）を駆使し雑なデータの管理能力 継続的改善を実施、リードすることができる。 GMP/EHSの関連書類の作成、監査し、課員へ指導する能力 海外マテリアルを購買できる英語力 経験 Experience 製薬業界での業務の経験、若しくは他業種での生産管理の経験が３年以上ある 小～中規模のプロジェクトをリードした経験がある。 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 英語能力、ビジネスレベル 日本語でのコミュニケーション能力 英語でのコミュニケーション能力 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill マネジメントスキル 経験 Experience 製薬業界での生産管理、又はそれらに準ずる業務の経験が３年以上ある クロスファンクショナルなチームでの活動を実行し、それをリードした経験がある。 生産スケジュールのマネジメントを行った経験がある。 潜在的 な障害を予期・認識し、関連業務や部 課、またはプロジェクトの遂行、すすんで全体の問題を見極め、防止、原因を特定し、監督、リードした経験がある。
