募集概要 募集企業：楽天メディカル株式会社 ポジション：Associate Director/Director, Global Safety Operations 雇用形態：正社員（期間の定めなし） 試用期間：6か月（期間中の労働条件の変更なし） 勤務地（雇入れ直後）：東京都世田谷区玉川2-21-1 二子玉川ライズ・オフィス 勤務地の変更範囲：会社の定める事業所および会社が認めた在宅勤務場所 所属：Safety本部 受動喫煙防止措置：屋内禁煙（喫煙専用室あり） 会社について 楽天メディカルは独自の Alluminox（アルミノックス）技術プラットフォーム を基盤として、薬剤と光を組み合わせた、がんをはじめとした様々な疾患に対する新たな治療法の開発を進めるグローバルバイオテクノロジー企業です。米国に本社を置き、日本、台湾、スイス、インドを含む5か国に拠点を展開しています。 弊社初の臨床開発製品である ASP-1929光免疫療法（PIT）は、切除不能な局所進行または再発頭頸部がんを対象として、日本において厚生労働省より製造販売承認を取得しています。現在は終末期がん患者を対象としたグローバル第Ⅲ相臨床試験を実施しています。本製品は、これまでにない独自の薬理作用を有するファーストインクラスの治療法であり、がん治療に大きな変革をもたらす可能性を秘めています。 楽天メディカルは、「がんを克服する（Conquer Cancer）」をミッションに掲げ、革新的な医療技術を通じて、世界中の患者さんとそのご家族がより充実した人生を送ることができる社会の実現を目指しています。www.rakuten-med.com. ポジション概要 Associate Director / Director, Global Safety Operationsとして、承認前の臨床開発プログラムおよび市販後製品におけるファーマコビジランス（PV）および安全性業務全般をリードしていただきます。 本ポジションは、日本およびグローバルにおける安全性活動を支援し、各国の規制要件、社内手順および査察対応要件への適切な準拠を確保する重要な役割を担います。安全性情報管理、安全性報告、市販後調査（PMS）、ベンダーマネジメントなどの安全性業務を統括するとともに、臨床開発、薬事、メディカルアフェアーズをはじめとする関連部門と密接に連携しながら、製品ライフサイクル全体を通じた安全性戦略を推進していただきます。 また、国内外の安全性施策を支援しながら、グローバルな安全性プロセスおよび手順の策定・標準化・継続的改善を推進し、組織全体のファーマコビジランス機能の強化をリードしていただきます。 業務内容 雇入れ直後：以下の業務 製品ライフサイクル全体にわたる安全性関連業務、成果物および文書の統括 ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善、ならびに必要に応じた製造販売業者（MAH）の責務支援 日本のGVP／GPSP要件、その他の適用法規・ガイドラインに基づく業務の実行および維持
