Overview 3-4日のリモート勤務可能 QMS関連のコンサルティング業務を担当する機会があります。 To understand requirements from QMS/PMD Act., and support QA Senior Manager who drive forward proper Quality Management system operation and maintenance Create documents of QMS,FMR and MAH license related application under supervision of
Hands-on Legal — Driving Groundbreaking Physical AI National Projects Here, Legal is not a second line of defense or a passive auditing function that monitors from a distance. We stand right beside the business—not to block
（候補者募集要項に掲載する内容です） Pharmacovigilance(PV/安全性)業務は、GSK製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。昨今は、Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築や効率化を図ることも重要な業務の一つです。 安全性情報（個別症例）を適切に収集・評価するための仕組み作りと維持管理： 日本の法規制の遵守だけでなく、GSK Globalともアラインした収集手順、データベース入力、評価手順の構築及び実装 関連業務委託先への業務指示及び管理 各種ステークホルダー(社内、GSK Global、提携会社、委託ベンター等)への安全性に関するトレーニング 規制当局及び提携会社への安全性情報の報告 上記の遵守状況のOversight 個別症例業務を効率的に行えるように、症例業務を包括的理解し、GSK Globalとも協働し、 Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築・改善に取り組む。 主に個別症例業務に関して、規制当局の査察やGlobal/提携会社のAudit対応を行う。 薬物監視(PV/安全)活動は、GSK製品を使用する患者の安全を守る上で重要な役割を果たします。日本だけでなく、世界中でも厳しい規制が適用されています。安全部門は、GSK製品の安全情報をこれらの規制に準拠して収集・評価し、適切な対策を実施する責任を負っています。 このポジションは以下の職務を担当します。さらに、最適なプロセスの構築や自動化技術による効率向上も、この役割においてますます重要な側面となっています。 個別のケース安全報告書(ICSR)を含む安全情報を適切に収集・評価するための仕組みを確立、維持、監督すること: 日本の規制に準拠し、GSKグローバルの要件に沿った安全情報収集、データベース入力、評価のためのエンドツーエンド手順を開発・実施すること。 関連するアウトソーシングサービス提供者に指示を提供し、管理すること。 社内チーム、GSKグローバル、ライセンスパートナー、ベンダーなど、さまざまな関係者に対して安全関連の研修を提供します。 安全情報を規制当局やライセンスパートナーに報告してください。 上記のプロセスの遵守を監督します。 ケース運用を包括的に理解し、GSKグローバルと協力し、自動化技術を取り入れることで、個別のケース処理を効率的に開発・改善・最適化します。 規制当局による検査や、主に個別のケース処理に関連するグローバルまたはパートナー企業による監査を管理します。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 基本資格 スキル スキル PV関連(GVP,GCP,GPSP)の法規制の十分な理解および実運用・手順変更の提案・実装が出来る能力PV業務、個別症例の評価管理に関する十分な知識 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル 業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる） 自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる） 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢 自発的な業務推進力 チームリード能力
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided Be responsible for preparation of AAF, QOS and module 3 for
We are not accepting candidate submissions from recruitment agencies or search firms for this position.当ポジションにつきましては、人材紹介会社およびエージェントからのご紹介は受け付けておりません。 Who You Are: You are a dedicated Salesperson that is well organized, self-motivated and has a record of success in delivering
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided Be responsible for preparation of AAF, QOS and module 3 for
Welcome to Warner Bros. Discovery… the stuff dreams are made of. Who We Are… When we say, “the stuff dreams are made of,” we’re not just referring to the world of wizards, dragons and superheroes, or
Company Description Company Description/会社概要 NBCUniversal is one of the worlds leading media and entertainment companies. We create world-class content, which we distribute across our portfolio of film, television, and streaming, and bring to life through our
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
募集要項 当社の法務責任者として、国内外の契約法務を中心としたリーガル領域全般の統括、および組織の屋台骨となるガバナンス体制の構築を担っていただきます。現在、当社は事業の拡大に伴い、数年後のIPOを見据えた体制強化が急務となっています。開発・調達・営業など多岐にわたる部門と連携し、経営の戦略パートナーとして「上場企業に相応しい組織体制の完遂」と「事業リスクの最適化」を主導していただくことがミッションです。 業務内容 本職務で定義する領域は多岐にわたるため、当初より全ての業務を単独で完遂いただくことを想定しておりません。 ご自身の強みを活かしつつ、メンバーや外部リソースと業務を適切に分担しながら、段階的に組織全体の法務レベルを引き上げていただくことを期待しています。 1. 契約法務・交渉 日英両言語を用いた、国内外の取引における契約書および重要文書の審査・ドラフト作成・法的助言・交渉。 相手方（国内外のベンダー・パートナー企業等）との直接交渉を通じた、有利な条件の獲得およびリスクヘッジ。 国内外の各種適用法令への対応企画・推進。 秘密情報・個人情報保護に関する全社方針の企画・推進。 事業スピードを加速させるための、標準契約書（日英）の策定・アップデート。 2. 法務・ガバナンス基盤の整備 法務相談への対応、およびリーガルテック（契約管理システム等）の導入検討・運用。 取締役会・株主総会の運営支援およびコーポレートガバナンスの最適化。 登記、重要書類・印章の管理体制の構築。 3. IPO準備・リスク管理・コンプライアンス IPO準備に伴う内部統制・法務監査への対応支援。 コンプライアンス関連の事務局運営（内部通報制度、反社チェック等の最低限の運用）。 紛争・訴訟案件における法的支援、および外部弁護士との連携マネジメント。 4. 紛争対応・外部リソース管理 訴訟、仲裁、和解等の争訟案件における法的支援。 国内外の外部弁護士とのリレーション構築および連携マネジメント。 5. マネジメント 法務・コンプライアンスグループの中長期ロードマップの策定、KPI設定、および進捗管理。 メンバーの採用、育成、評価、および業務配分の最適化。 法務・コンプライアンスグループ予算の策定、執行管理およびコスト最適化。 経営戦略に連動した法務課題の特定と、全社的なリーガルインフラの整備。 魅力ポイント 官民・国内外問わず熱い注目が集まっている「空飛ぶクルマ」は、飛行だけでなく、将来的には道路走行も目指している大変ユニークな製品です。当社は、「100年に一度のモビリティ革命」を実現させ、誰もがいつでもどこでも移動できる産業・世界の構築を目指しています。法務パーソンとして、新たな産業・世界を創るエキサイティングな経験ができる環境は、あなたのキャリアにとっても必ずプラスになると自負しております。 当社は、2018年に設立されたスタートアップですが、日本では珍しい「グローバルモノづくりスタートアップ」であり、近い将来に株式上場を目指しています。また、トヨタ自動車、三菱重工業、三菱航空機、リクルート、Boeing、 Airbus等をはじめ、自動車メーカー、航空機メーカー、機械メーカー、商社、コンサルティングファーム、金融機関、スタートアップなど様々な業界、世界の様々な国・地域から才能が500名以上結集しており、大企業出身者も多く、落ち着いた社風でありながら、刺激を受ける環境です。
Acute Care Technology 職務概要： 海外の新製品または改良製品を国内の市場に投入するために必要な薬事申請の準備および関連する業務を担当します。また、行政対応、申請状況のモニタリングと社内関係部門への報告も担当します。 主な業務内容： •業務の優先順位付けと計画、変化への柔軟な対応 •国内外の規制当局への製品申請、ライセンス更新、定期報告、登録業務 •医療機器のクラスに応じた必要書類の作成と他部門との連携 •規制当局や認証機関との対応・調整 •信頼性調査等の調査対応 •規制関連ファイルやデータベースの維持管理 •製品変更のレビューと国内薬事インパクトの考察 •規制コンプライアンス活動の主導 •製品に関する規制課題のレビューと報告 •規制要件に関する最新知識の習得と維持 •海外製造元との交信 •他部門との連携によるプロジェクト推進 •その他、上司系列からの指示による業務 応募資格・経験： 必須 •理系大学または高専卒以上 •医療機器業界での薬事申請経験5年以上 •規制当局との折衝経験 あれば尚可 •新医療機器申請経験 •使用成績評価申請の経験 •業許可申請の経験 •臨床知識及び臨床工学技士等の資格 知識・スキル・能力： •MDSAPおよび欧州・国際規制の知識 •製造・変更管理の理解と規制動向への感度 •工学的概念や科学用語の理解 •プロジェクトマネジメントスキル •分析力と問題解決能力 •海外製造元との折衝能力 •優先順位付けと時間管理能力 •指示待ちでなく自律的に業務を遂行できる能力 •規制報告期限や社内要件に対応できるプレッシャーへの耐性 •優れた対人スキルとコミュニケーション能力（口頭・書面）
職種 正社員 職務明細 日本タタ・コンサルタンシー・サービシズ（TCS）は、ITサービス、コンサルティング、ビジネスソリューションのグローバル企業です。複雑化するIT環境をシンプル化し、さらに進化させることで、お客様のビジネス変革をサポートします。業界に関する豊富な知見や、世界中に広がる研究所・デリバリーセンターを駆使し、お客様にとって最高レベルの品質と満足を提供します。 本ポジションは、AWSおよびGCPを中心としたマルチクラウド環境における運用サービスを担うクラウド運用エンジニア職です。大規模なフルアウトソーシングプロジェクトを多数抱える部門に所属し、監視・障害対応・変更作業・自動化推進などを通じて、高品質なマネージドクラウドサービスを提供していただきます。 部門では、サーバやM365、PCなどの運用を中心に、オンサイトとインドのオフショアチームが連携するハイブリッド体制を構築。大規模案件の管理スキルやグローバル協業経験を積むことが可能です。 スキル・資格 【必要条件】 •マルチクラウド環境かつ、同規模程度の運用を実施した経験（3～5年） AWS/GCP/SendGridの運用管理経験（AWS: EC2 911台, ECS 24台, RDS 152台, AuroraDB 103台 / GCP: 41台 / SendGrid: 140ユーザ） •クラウド環境やサーバの障害発生時の障害切り分けや初期対応、恒久対応などのトラブルシューティングを実施した経験 •システムのパフォーマンスや利用状況を確認し、課題提起やソリューション検討を行った経験 •運用効率化や品質向上のために自動化やスクリプト化などの取り組みを実施した経験 •運用手順書の作成や改善を実施した経験（オフショア向けの手順書作成含む） •関係部門やベンダーへの問合せなどのコミュニケーションを行った経験 【歓迎条件】 •社内事例やベストプラクティス、最新のクラウド機能などをキャッチアップし、適用できる能力 •CCoE観点を持ち、業務状況を把握した上で効果が見込める改善を推進できる能力 •他のお客様で同様の対応を行った経験を持ち、その知見を活かして最適な運用を提案できる能力 •IaaS、PaaS領域のみではなく、SaaS領域におけるマイクロサービスなどの経験があれば尚可 •AWS/GCPのみならず、他のPublic Cloudなどの経験もあれば尚可
職種 正社員 職務明細 ■Condé Nastについて Condé Nast（コンデナスト）は、Vogue、The New Yorker、GQ、Glamour、AD、Vanity Fair、Wiredなど、多くの象徴的なブランドを擁するグローバルメディア企業です。同社の受賞歴あるコンテンツは、84百万人の読者にプリントで、デジタルでは367百万人、ソーシャルプラットフォームでは379百万人に届き、毎月10億以上のビデオ閲覧数を生み出しています。 当社は、ロンドンとニューヨークに本社を置き、中国、フランス、ドイツ、インド、イタリア、日本、メキシコとラテンアメリカ、ロシア、スペイン、台湾、イギリス、アメリカなど、世界32か国で事業を展開しています。また、世界中にローカルライセンスパートナー（提携）も有しています。 ■コーポレートバリュー：Condé Code Condé Codeは、当社がコーポレート・バリューとして掲げる私たちの持つべき価値観、規範です。 以下6つから成るCondé Codeを理解・共感し、Condé Nastの一員としてそれらを主体的に体現していくことが求められます。 1. Champion All Voices 2. Be Curious 3. Focus On Tomorrow 4. Stay Inspired 5. Earn Trust 6. Work Together ■募集概要 世界的なメディアブランド『WIRED』の日本版では、「IDEAS +